Comunicado. Edouard Pagnoud, gerente de Línea de Producto de Soluciones de Viales, Estelle Verger, gerente sénior de Desarrollo de Negocios, para las soluciones recubiertas de PremiumCoat, y Benjamin Brocco, erente de Marketing, todos de Aptar Pharma, analizaron los nuevos requisitos asociados con la actualización del Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la EMA con relación al envasado primario de inyectables para garantizar la esterilidad y la seguridad de los medicamentos, y examinan de qué manera PremiumFill® de Aptar puede reducir el riesgo de contaminación o defectos del producto.
E indicaron que el sector farmacéutico atraviesa una fase de transformación por la llegada de fármacos biotecnológicos, como los anticuerpos monoclonales, las proteínas recombinantes y los ácidos nucleicos que prometen revolucionar el cuidado de los pacientes y dar respuesta a necesidades terapéuticas no resueltas. Además, los biosimilares, que son análogos a los productos biológicos, también están ganando terreno en el mercado debido a su potencial para ofrecer alternativas más económicas de tratamiento frente a los medicamentos biotecnológicos innovadores. Sin embargo, la naturaleza delicada de estos fármacos exige un cuidado adicional en lo que respecta a su envasado y administración. Además de mantener su estabilidad y eficacia, el envase debe garantizar la máxima seguridad para los pacientes y facilitar su uso. El proceso de comercialización de un medicamento es complejo, exige tiempo y recursos financieros considerables. Dado lo mucho que está en juego, los fabricantes de productos farmacéuticos siempre buscan estrategias para optimizar sus procesos de desarrollo, minimizar los riesgos potenciales y evitar costosos desechos. Esto resulta aún más relevante si se tiene en cuenta la evolución del marco normativo.
Los especialistas indicaron que las recientes actualizaciones del Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA GMP, por sus siglas en inglés) hacen hincapié en la importancia de aplicar estrategias de control de la contaminación y de garantía de la esterilidad, ya que la contaminación por partículas y la esterilidad son las principales causas por las que la FDA estadounidense retira productos del mercado. Aunque estos cambios normativos están claramente encaminados a mejorar la seguridad de los pacientes, ejercen presión sobre los fabricantes de productos farmacéuticos para que cumplan estas normas de calidad cada vez más estrictas.
El envase primario desempeña un papel fundamental en este contexto, ya que está en contacto directo con el medicamento. Cualquier problema en la calidad del envase puede repercutir directamente en la eficacia y seguridad del medicamento. Por lo tanto, es imperativo que los fabricantes de medicamentos reconozcan la importancia del envasado primario en las primeras fases del proceso de desarrollo. Establecer alianzas con expertos en el envasado farmacéutico en las fases iniciales puede cambiar las reglas del juego y contribuir a que el traslado del medicamento del laboratorio al mercado sea fluido y satisfactorio. Aptar Pharma, con experiencia y conocimiento en la fabricación de componentes de goma y procesos relativos al cumplimiento de calidad farmacéutica, es un socio ideal para respaldar a los fabricantes de medicamentos en este aspecto crucial del desarrollo de fármacos.
Nota: Si te interesa leer la información completa de este artículo consulta nuestra edición de enFarma 25.2 en el siguiente link: https://www.enfarma.com.mx/mag5/25_2/#page=28
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