Comunicado. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) concedió la autorización de comercialización de Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda) y edema macular diabético (EMD).
La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo clínico PULSAR en nAMD y el ensayo clínico PHOTON en DME. En estos ensayos clínicos, aflibercept 8 mg demostró una durabilidad sin precedentes para la gran mayoría de los pacientes con inyecciones menos frecuentes y eficacia y seguridad comparables a Eylea 2 mg (aflibercept 2 mg) con un intervalo de tratamiento fijo de ocho semanas.
“La aprobación de Eylea 8 mg en Japón es un punto de inflexión en el cuidado de la retina. Eylea 2 mg ya transformó el panorama del tratamiento hace una década y es el estándar de atención en la DMAE n y el EMD en la actualidad. Aprovechando este alto estándar terapéutico, los pacientes ahora tienen la opción de beneficiarse de Eylea 8 mg con inyecciones menos frecuentes y seguir experimentando mejoras duraderas en la visión, un control de líquidos rápido y resistente y una seguridad comparable a la de Eylea 2 mg”, dijo Michael Devoy, jefe médico de la División Farmacéutica de Bayer.
Por su parte, Satoshi Yamanaka, director médico nacional y jefe de Asuntos Médicos y Farmacovigilancia de Bayer Yakuhin en Japón, indicó: “La aprobación de Eylea 8 mg marca un paso importante en el avance de la práctica clínica de las enfermedades de la retina en Japón. Muchos pacientes luchan con el cumplimiento a largo plazo. Eylea 8 mg permitirá intervalos de tratamiento prolongados, proporcionando así un control sostenido de la enfermedad con un control mayor y más duradero de la enfermedad subyacente. Esto significaría una reducción considerable de la carga de enfermedad para los pacientes, al mismo tiempo que aliviaría la gestión de los pacientes por parte de los médicos”.
Aflibercept 8 mg fue aprobado para su uso bajo la marca Eylea HD por la FDA en agosto de 2023. En enero de 2024, la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización en la Unión Europea para Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml solución inyectable) en nAMD y DME. Bayer ha presentado solicitudes reglamentarias para aflibercept 8 mg en otros mercados.
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