Comunicado. GSK anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó Nucala (mepolizumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma eosinofílica grave en adultos y adolescentes de 12 años o más. Nucala es el primer tratamiento dirigido a la interleucina-5 (IL-5) aprobado para su uso en China en pacientes adultos y adolescentes con esta afección.
La farmacéutica informó que el asma es una carga de salud importante en China que afecta a aproximadamente 46 millones de adultos. De ellos, aproximadamente el 6% experimenta asma grave, que confiere el impacto más sustancial en la vida diaria, se asocia con un mayor riesgo de exacerbaciones que requieren hospitalización y una mayor probabilidad de ataques de asma potencialmente fatales. En China, el 15,5% de las personas con asma han experimentado una exacerbación que requirió una visita al hospital en los 12 meses anteriores.
Kaivan Khavandi, vicepresidente senior, director global de I+D de Respiración e Inmunología de GSK, afirmó: “Estamos encantados con esta aprobación, respaldada por evidencia en una población china. Millones de personas en China con asma eosinofílica grave ahora pueden beneficiarse potencialmente del avance en el manejo que Nucala podría ofrecer, un testimonio del compromiso continuo de GSK para redefinir el manejo de las enfermedades respiratorias a nivel mundial”.
La aprobación para su uso en asma grave se basa en datos positivos de un ensayo de fase III separado entre pacientes chinos. Los resultados del estudio chino refuerzan los datos existentes sobre mepolizumab en pacientes con asma grave. Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido para mepolizumab y no surgieron nuevos problemas de seguridad específicos de los pacientes chinos. El programa de desarrollo clínico global incluyó cuatro ensayos clínicos clave: DREAM 9, MENSA 10, SIRIUS 11 y MUSCA. Estos ensayos establecieron el perfil de eficacia y seguridad de mepolizumab en pacientes con asma grave con fenotipo eosinofílico con datos de seguridad provenientes de estudios fundamentales, a largo plazo y del mundo real.
Esta es la segunda indicación de mepolizumab en China, con la aprobación para su uso en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) recibida en 2021. Los estudios epidemiológicos, clínicos y fisiopatológicos muestran que los pacientes con EGPA generalmente también tienen asma, que a menudo es grave.
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