Comunicado. Novartis presentó los resultados de un análisis provisional preespecificado del estudio de fase III ALIGN de atrasentán, un antagonista oral selectivo del receptor de endotelina A (ETA) en investigación, en pacientes con nefropatía por IgA (NIgA).
Los pacientes tratados con atrasentán, además de cuidados de apoyo (dosis máximamente tolerada y estable de un inhibidor del sistema renina-angiotensina [RAS]), lograron una reducción del 36.1% (p<0,0001) en la proteinuria (medida mediante proteína en orina de 24 horas a ratio de creatinina [UPCR]) a las 36 semanas en comparación con placebo además de cuidados de apoyo. Los resultados se presentaron durante una sesión de última hora sobre ensayos clínicos en el Congreso de la Asociación Renal Europea (ERA). El estudio también demostró que atrasentán tiene un perfil de seguridad favorable consistente con datos reportados previamente.
La reducción de la proteinuria es un marcador sustituto reconocido que se correlaciona con el retraso de la progresión hacia la insuficiencia renal y se ha utilizado como criterio de valoración en ensayos clínicos de NIgA para respaldar las aprobaciones regulatorias aceleradas. La presentación de la FDA para atrasentán en la NIgA está en marcha para la primera mitad de 2024.
La compañía informó que para quienes viven con NIgA, se trata de una enfermedad que afecta a las personas de manera diferente y lo que funciona para una persona puede no funcionar para otra. “Nos complace ver la investigación en curso sobre diferentes tratamientos y estamos entusiasmados por un futuro en el que la comunidad tendrá opciones para satisfacer sus necesidades individuales”.
“Atrasentán tiene el potencial de ayudar a transformar la forma en que se maneja la NIgA para muchas personas que viven con esta enfermedad compleja. Nuestra cartera de IgAN de múltiples productos tiene como objetivo abordar las necesidades de una población de pacientes amplia y heterogénea con diferentes modos de acción para abordar distintos factores impulsores de la enfermedad, con el objetivo final de mejorar la atención al paciente en esta área terapéutica”, afirmó David Soergel, director global de la Unidad de Desarrollo Cardiovascular, Renal y Metabolismo de Novartis.
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