Comunicado. Teva y Samsung anunciaron la firma de un acuerdo de licencia, desarrollo y comercialización para EPYSQLI (eculizumab-aagh), biosimilar de Samsung Bioepis a Soliris i (eculizumab) en Estados Unidos.
Según los términos del acuerdo, Samsung Bioepis será responsable del desarrollo, registro regulatorio, fabricación y suministro del producto, mientras que Teva será responsable de la comercialización del producto en Estados Unidos. Los términos financieros del acuerdo permanecen confidenciales.
EPYSQLI es un inhibidor del complemento indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedades raras con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) para reducir la hemólisis, síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por complemento y miastenia gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos con anticuerpos antirreceptor de acetilcolina (AchR) positivos.
“Nos complace anunciar esta nueva alianza estratégica para un biosimilar que tiene un potencial significativo para aumentar el acceso de los pacientes con enfermedades raras, que sufren los altos costos y la disponibilidad limitada del tratamiento. Las enfermedades raras, como la HPN, el SHUa y la MGg, plantean muchos desafíos únicos para los pacientes y sus familias, y estamos dedicados a mejorar las vidas de los pacientes, incluidos aquellos con enfermedades raras”, dijo Kyung-Ah Kim, presidente y director ejecutivo de Samsung Bioepis.
Y agregó: “Esta colaboración es un testimonio de nuestro compromiso a largo plazo en el negocio de los biosimilares, como una empresa biofarmacéutica líder con la misión de innovar el acceso a los tratamientos para los sistemas de atención médica, los pagadores, los proveedores y los pacientes. Trabajaremos en estrecha colaboración con Teva para acelerar el acceso a este importante medicamento biológico para los pacientes con enfermedades raras en Estados Unidos”.
Chris Fox, vicepresidente ejecutivo comercial de Teva en Estados Unidos, afirmó: “Estamos entusiasmados de iniciar esta asociación con Samsung Bioepis, que comparte nuestro compromiso de acelerar la entrega de medicamentos impactantes y accesibles a los pacientes. La colaboración nos permite aprovechar nuestras amplias capacidades comerciales y está alineada con nuestra estrategia Pivot to Growth, que incorpora un nuevo biosimilar a nuestra amplia cartera de biosimilares y acelera el acceso a opciones de tratamiento asequibles”.
La FDA aprobó EPYSQLI (eculizumab-aagh) como biosimilar de Soliris (eculizumab) en julio de 2024 para el tratamiento de pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) para reducir la hemólisis y síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento. En noviembre de 2024, su indicación se amplió para incluir el tratamiento de la miastenia grave generalizada (MGg) en pacientes adultos que son positivos para anticuerpos antirreceptor de acetilcolina (AchR). En Europa, la Comisión Europea (CE) aprobó EPYSQLI en mayo de 2023 y el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS) en enero de 2024 como biosimilar de Soliris ® . EPYSQLI está disponible comercialmente desde julio de 2023 en Europa y desde abril de 2024 en Corea.
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