Comunicado. Sanofi dio a conocer los resultados positivos del estudio de fase 2 RILECSU mostraron que rilzabrutinib mejoró significativamente la comezón, la urticaria y la urticaria en adultos con urticaria espontánea crónica (UCE) de moderada a grave, cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con los antihistamínicos H1.
Al respecto, Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, indicó: “Estos datos refuerzan el potencial de rilzabrutinib como opción de tratamiento para pacientes con UCE de moderada a grave y creemos que la rápida mejora del picor podría marcar una diferencia significativa en aliviar la carga física y psicosocial que sufren estos pacientes.
Con base en estos datos, a finales de este año avanzaremos rilzabrutinib a la Fase 3 de desarrollo tanto en UCE como en prurigo nodularis, otro trastorno de la piel caracterizado por una picazón incesante. También esperamos lecturas de datos sobre rilzabrutinib en 2024 con la oportunidad de demostrar aún más su impacto potencial en múltiples enfermedades inmunomediadas”.
En este estudio de rango de dosis, se evaluaron diferentes dosis de rilzabrutinib: 400 mg una vez cada noche (QPM), 400 mg dos veces al día (BID), 400 mg tres veces al día (TID). En la población por intención de tratar (ITT), que incluía pacientes que previamente no habían recibido tratamiento previo o que respondieron incompletamente a omalizumab, rilzabrutinib 400 mg tres veces al día demostró:
- Reducción significativa desde el inicio en la puntuación de gravedad del picor semanal (ISS7) en la semana 12, un síntoma clave de la enfermedad, [media de mínimos cuadrados (LSM)
- 9.58 frente a -6.31, respectivamente; p=0.0181]. Se observaron cambios significativos en ISS7 ya en la semana 1.
- Reducción significativa desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) [LSM -17.95 frente a -11,20, respectivamente; p=0.0116].
Reducción significativa desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) [LSM -8.31 frente a -4,89; p<0,0100].
Cabe mencionar que rilzabrutinib se encuentra actualmente bajo investigación clínica y ninguna autoridad reguladora ha evaluado su seguridad y eficacia.
