Comunicado. Takeda anunció que la FDA aceptó para revisión su nueva presentación de Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para TAK- 721 (suspensión oral de budesonida), que se está investigando para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis eosinofílica (EoE), una enfermedad inflamatoria crónica que puede causar daño al esófago.
La nueva presentación tiene como objetivo abordar los comentarios anteriores de la FDA sobre la presentación de NDA original de la compañía.
“El enfoque de Takeda en TAK-721 está impulsado por nuestra creencia de que existen importantes necesidades de tratamiento no satisfechas en la comunidad de EoE.
Durante los últimos meses, hemos vuelto a analizar los datos clínicos de TAK-721 y entablamos un diálogo con la FDA porque reconocemos que los pacientes con EoE necesitan opciones terapéuticas adicionales. Como resultado de esa discusión constructiva, hemos vuelto a presentar nuestra NDA con una indicación propuesta revisada, para el tratamiento a corto plazo de la EoE”, dijo Vijay Yajnik, vicepresidente y jefe de Gastroenterología Médica de Estados Unidos de Takeda.
La compañía farmacéutica espera una decisión de la FDA durante la primera mitad de 2024.
Con este último hito, Takeda continúa demostrando su compromiso de satisfacer las necesidades reales no cubiertas de quienes viven con enfermedades gastrointestinales.
Durante más de 30 años, la gastroenterología ha sido un área de enfoque central para Takeda. “Entendemos que las afecciones gastrointestinales pueden ser debilitantes, dolorosas y perturbadoras, y estamos dedicados a nuestro objetivo de brindar tratamientos que transformen la vida y marquen una diferencia significativa en la vida de los pacientes”, indicó.
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