Comunicado. La FDA informó que aprobó las tabletas de Pivya (pivmecilinam), de la compañía Utility Therapeutics, para el tratamiento de mujeres adultas con infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas causadas por aislados susceptibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis y Staphylococcus saprophyticus.
"Las infecciones urinarias no complicadas son una afección muy común que afecta a las mujeres y una de las razones más frecuentes para el uso de antibióticos. La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces, y Pivya proporcionará una opción de tratamiento adicional para las infecciones urinarias no complicadas”, informó Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Las ITU no complicadas son infecciones bacterianas de la vejiga en mujeres sin anomalías estructurales en el tracto urinario. Aproximadamente la mitad de todas las mujeres experimentan al menos una ITU en su vida.
La eficacia de Pivya en el tratamiento de mujeres de 18 años o más con ITU no complicadas se evaluó en tres ensayos clínicos controlados que compararon diferentes regímenes de dosificación de Pivya con placebo, con otro fármaco antibacteriano oral y con ibuprofeno (un fármaco antiinflamatorio). La principal medida de eficacia para los tres ensayos fue la tasa de respuesta compuesta, que incluyó curación clínica (resolución de los síntomas de la ITU no complicada que estaban presentes en los pacientes al ingresar al ensayo y ningún síntoma nuevo) y respuesta microbiológica (demostración de que las bacterias cultivadas de la orina de los pacientes al ingresar al ensayo se redujo). La tasa de respuesta compuesta se evaluó aproximadamente entre ocho y 14 días después de que los pacientes se inscribieran en los estudios. En el ensayo clínico que comparó Pivya con placebo, el 62% de los 137 sujetos que recibieron Pivya lograron la respuesta compuesta en comparación con el 10 % de los 134 que recibieron placebo. En el ensayo clínico que comparó Pivya con otro fármaco antibacteriano oral, el 72% de los 127 sujetos que recibieron Pivya lograron una respuesta compuesta en comparación con el 76% de los 132 que recibieron el fármaco de comparación. En el ensayo clínico que comparó Pivya con ibuprofeno, el 66% de los 105 sujetos que recibieron Pivya lograron una respuesta compuesta en comparación con el 22 % de los 119 que recibieron ibuprofeno.
Los efectos secundarios más comunes de Pivya incluyeron náuseas y diarrea. Cabe mencionar que los pacientes no deben usar Pivya si tienen antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a Pivya u otros fármacos antibacterianos betalactámicos. Tampoco si tienen una deficiencia de carnitina primaria o secundaria como resultado de trastornos hereditarios de la oxidación de los ácidos grasos mitocondriales y del metabolismo de la carnitina, o si padecen porfiria.
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