Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó EOHILIA (suspensión oral de budesonida), la primera y única terapia oral aprobada para personas de 11 años y mayores con esofagitis eosinofílica. Estará disponible en paquetes de dosis única de 2 mg/10 ml a finales de febrero.

EOHILIA es un corticosteroide indicado durante 12 semanas de tratamiento en pacientes de 11 años en adelante con esofagitis eosinofílica. La novedosa formulación de budesonida de EOHILIA confiere propiedades tixotrópicas: fluye más libremente cuando se agita y regresa a un estado más viscoso cuando se ingiere.

“Para la mayoría de nosotros, comer es una experiencia sencilla. Pero para las personas que viven con esofagitis eosinofílica, sentarse a comer puede provocar dolor y dificultad para tragar, dolor en el pecho y sensación de ahogo. Con EOHILIA, los pacientes y sus médicos ahora tienen la primera y única opción de tratamiento oral aprobada por la FDA para la EEo que, durante dos estudios clínicos de 12 semanas, demostró que reduce la inflamación esofágica y mejora la capacidad de tragar”, afirmó Brandon Monk, vicepresidente senior y director de la Unidad de Negocios de Gastroenterología de Estados Unidos de Takeda.

Cabe mencionar queTakeda está evaluando los impactos financieros de la aprobación, incluida una reversión de la pérdida por deterioro de activos intangibles, en el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2024 (FY2023), pero no prevé que el impacto sea material.

 

 

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En México, 17% de las mujeres en edad reproductiva padecen infertilidad

Organizaciones farmacéuticas invertirán casi 7% de sus ingresos para crear entorno de laboratorio conectados y de vanguardia para 2025

 

Comunicado. La realidad de la infertilidad en México representa un desafío que afecta al menos a 1.5 millones de personas, de las cuales el 17% son mujeres en edad reproductiva, según datos revelados por el Consejo Nacional de Población (CONAPO). Ante este panorama, es fundamental abordar la importancia de un plan de salud reproductiva para aquellas personas que sueñan con tener un bebé.

De acuerdo con Ishell Flores, bióloga de la reproducción humana, “la gestión emocional y la estabilidad en la salud emocional son fundamentales durante el proceso de fertilidad, destacando la importancia de contar con el respaldo de un especialista en salud emocional. Para abordar estos aspectos, se sugiere la terapia psicológica, con el fin de manejar las emociones vinculadas en este proceso. En cuanto a las opciones de tratamiento, se aconseja la consulta con un ginecólogo especializado en fertilidad, quien puede explorar alternativas personalizadas. Este enfoque integral, que abarca tanto la salud mental como los tratamientos de fertilidad, ofrece apoyo a quienes buscan concebir.

Dentro de este contexto, existen algunas opciones de tratamiento que puede ayudar en el proceso:

- Fecundación in vitro (FIV): procedimiento en el que se realiza el encuentro entre óvulos y espermatozoides fuera del cuerpo y se implantan los embriones resultantes en el útero.

- Inseminación intrauterina (IIU): consiste en colocar espermatozoides directamente en el útero durante el período de ovulación, aumentando las posibilidades de fertilización.

- Tratamientos para inducción de la ovulación: Utilizan medicamentos para estimular la ovulación y aumentar la probabilidad de concepción al liberar múltiples óvulos durante el ciclo menstrual.

Establecer metas para revisiones médicas y evaluaciones de fertilidad resulta fundamental, abarcando desde historiales médicos y exámenes físicos hasta análisis hormonales. La especialista destacó: “Acudir a una cita médica con un experto en fertilidad puede ser crucial para comprender y abordar cualquier problema potencial. La personalización de tratamientos es esencial para cada paciente.”.

La infertilidad, más que un desafío, se presenta como una oportunidad para explorar y hacer uso de las diversas opciones de tratamiento disponibles. La conjunción de apoyo emocional, tratamientos de fertilidad adaptados a las necesidades individuales y un enfoque integral hacia la salud reproductiva puede abrir paso al cumplimiento del sueño de tener un bebé.

 

 

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Organizaciones farmacéuticas invertirán casi 7% de sus ingresos para crear entorno de laboratorio conectados y de vanguardia para 2025

Reckitt y organizaciones se unen para transformar la educación sobre salud sexual en México

 

Comunicado. La Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés) y la OPS firmaron un Memorando de Entendimiento para reforzar la colaboración entre ambas organizaciones en su empeño por mejorar la preparación regional ante epidemias y pandemias, y apoyar la prevención y respuesta a las enfermedades infecciosas y una mayor equidad en el acceso a las vacunas y otras tecnologías sanitarias en las Américas.

La asociación permitirá a las dos organizaciones compartir conocimientos técnicos, experiencia y pericia, y reforzar el apoyo a los Estados Miembros y socios de la región en áreas relacionadas con la investigación y el desarrollo de vacunas y en el despliegue rápido de vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes.

Además, las organizaciones buscan fortalecer aún más la vigilancia de enfermedades, el desarrollo de vacunas y la capacidad de investigación y ensayos clínicos en América Latina y el Caribe. De este modo se apoyará el acceso equitativo y oportuno a las vacunas y tecnologías sanitarias como parte de la prevención, preparación y respuesta ante epidemias y pandemias. CEPI y la OPS seguirán explorando la mejor manera de aprovechar sus experiencias y recursos para alcanzar estos objetivos compartidos, identificando sinergias para apoyar proyectos de interés mutuo sin duplicar esfuerzos o recursos.

Este nuevo memorando de entendimiento se basa en las fructíferas colaboraciones anteriores a lo largo de los años entre CEPI y la OPS, incluyendo el fomento de la transferencia de tecnología para facilitar la producción y el suministro regional de vacunas.

Richard Hatchett, director ejecutivo de CEPI, declaró: “CEPI está encantada de formalizar esta nueva relación con la OPS. Esta asociación permitirá a ambas organizaciones aprovechar los puntos fuertes de la otra y contribuir a reforzar nuestras defensas contra las enfermedades infecciosas emergentes en todo el continente americano. Es a través de asociaciones mundiales, como esta con la OPS, que podemos forjar un camino hacia un futuro libre de pandemias, en el que la colaboración se convierta en el catalizador de una seguridad sanitaria mundial más sólida”.

Por su parte, Jarbas Barbosa, director de la OPS, afirmó: “Una lección clave de la pandemia de COVID-19 es la necesidad de asegurar un acceso más equitativo a las vacunas y a las tecnologías sanitarias para los países de América Latina y el Caribe. Esta colaboración tiene como objetivo apoyar los esfuerzos para aumentar la capacidad regional de desarrollo y producción de vacunas en la región y asegurar que los países estén mejor preparados para manejar las emergencias sanitarias presentes y futuras”.

 

 

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Diputado mexicano advierte sobre nuevo acuerdo que permitirá importación de medicamentos sin registro sanitario en México

Biogen realineará recursos para franquicia de enfermedad de Alzheimer

 

Comunicado. El diputado mexicano Éctor Jaime Ramírez Barba (PAN) advirtió que a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) publicó un acuerdo que permitirá la importación de medicamentos "patito" y sin registro sanitario en México.

Lo anterior, con el fin de establecer las disposiciones que debe observar la Cofepris para utilizar y reconocer las decisiones de otras Autoridades Reguladoras de Referencia y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS, para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud.

Esto significa que bastará con que alguna "autoridad" reguladora, como la OMS o Estados Unidos, pero también Cuba, validen el medicamento para que pueda adquirirse por el gobierno federal, a fin de llenar la megafarmacia de manera rápida y barata, señaló en un comunicado.

“Esto ya pasó en la pandemia y llegaron al país medicinas de dudosa procedencia, en empaques en idiomas extranjeros como el Lutiano que no podían ser recetados por los profesionales de la salud y sin garantía en su caducidad y eficacia. Es alarmante posibilidad de que medicamentos de dudosa procedencia y calidad entren al mercado mexicano sin los controles y registros sanitarios adecuados”, dijo.

Y advirtió que la Cofepris dejará de hacer su función de agenda reguladora de la seguridad y eficacia de los medicamentos, “para convertirse de plano en un solapador de las decisiones políticas de la 4T”.

En el caso de la OMS, respecto de la lista de “medicamentos preclasificados” que México autorizará comprar libremente sin los permisos correspondientes, la propia institución internacional señala que dicha lista no constituye un aval o garantía de la aptitud, comentó. Sin embargo, contrario a los estándares internacionales, Cofepris ya no hará revisión en las importaciones de medicamentos, dejará de hacer la protección contra riesgos sanitarios de las medicinas que llegan a los mexicanos y estará en la megafarmacia, aclaró.

Este nuevo "acuerdo" representa un retroceso en los estándares de salud pública del país, que durante años fueron un modelo de referencia, ahora Cofebris solamente sirve para validar decisiones políticas.

 

 

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Biogen realineará recursos para franquicia de enfermedad de Alzheimer

FDA aprueba primer medicamento de inmunoterapia para cáncer de nasofaringe

 

Comunicado. Biogen anunció sus planes para volver a priorizar sus recursos en la enfermedad de Alzheimer (EA), un área terapéutica estratégica que se espera impulse a corto y largo plazo. crecimiento.

La compañía continuará avanzando en LEQEMBI (lecanemab-irmb), el primer tratamiento anti-beta amiloide con aprobación tradicional de la FDA en Estados Unidos, y acelerará el desarrollo de posibles nuevas modalidades de tratamiento, incluido su ASO dirigido a tau (BIIB080) y un inhibidor oral de molécula pequeña de la agregación de tau (BIIB113). La empresa interrumpirá el desarrollo y la comercialización de ADUHELM (aducanumab-avwa) inyección de 100 mg/ml para uso intravenoso y finalizará el estudio clínico ENVISION. Esta decisión no está relacionada con ningún problema de seguridad o eficacia. Una gran parte de los recursos liberados como resultado de la terminación del programa ADUHELM se redistribuirán en la franquicia AD de Biogen.

“Como pionero en la EA, Biogen está repriorizando los recursos para construir una franquicia líder que aborde las múltiples patologías de la enfermedad y las necesidades de los pacientes. Planeamos seguir avanzando en el lanzamiento de LEQEMBI, junto con Eisai, y continuar impulsando la innovación con el desarrollo de otros activos en nuestra cartera”, dijo Christopher A. Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen.

Y agregó: “Cuando se buscan nuevos medicamentos, un avance puede ser la base que impulse el desarrollo de futuros medicamentos. ADUHELM fue ese descubrimiento innovador que allanó el camino para una nueva clase de medicamentos y revitalizó las inversiones en este campo”.

Cabe recordar que, en enero de 2023, Biogen inició una revisión estratégica de sus esfuerzos de investigación y desarrollo, incluida la búsqueda de socios potenciales o financiamiento externo para ADUHELM, como parte de un enfoque en priorizar la cartera de la empresa.

Durante este proceso, Biogen consideró el tiempo y la inversión necesarios para el estudio confirmatorio ENVISION posterior a la comercialización y los probables avances en el campo en el momento de la posible aprobación tradicional de la FDA de ADUHELM. A pesar de un extenso proceso, la empresa no identificó potenciales socios estratégicos ni financiamiento externo.

 

 

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FDA aprueba primer medicamento de inmunoterapia para cáncer de nasofaringe

Novartis podría comprar a Cytokinetics

 

Comunicado. La FDA aprobó el primer medicamento de inmunoterapia para el tratamiento del carcinoma de nasofaringe (CNF), un tipo de cáncer de cabeza y cuello. La aprobación del toripalimab (Loqtorz) se basó en los resultados de dos estudios clínicos realizados en Asia, donde el CNF es mucho más frecuente que en casi todo el mundo. Shanghai Junshi Biosciences, la compañía que formuló el medicamento, patrocinó ambos estudios.

Esta es la primera vez que la FDA aprueba el toripalimab en Estados Unidos. La aprobación incluye su uso como tratamiento inicial para las personas con CNF que recidivó (volvió) o se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico). La aprobación también incluye el uso del toripalimab por sí solo para las personas con CNF recidivante o metastásico que empeoró con la quimioterapia estándar o después de recibirla.

La aprobación debería cambiar de inmediato el tratamiento que reciben las personas con CNF en este país, afirmó Barbara Burtness, experta en cáncer de cabeza y cuello de la Universidad de Yale que no participó en el estudio.

En un estudio, las personas con CNF recidivante o metastásico se asignaron al azar a recibir quimioterapia estándar con toripalimab o quimioterapia estándar sola. Los pacientes tratados con toripalimab y quimioterapia vivieron más tiempo en general y vivieron más tiempo sin que el cáncer empeorara (supervivencia sin progresión) que los pacientes que recibieron quimioterapia sola.

En un estudio más pequeño de fase inicial, los investigadores descubrieron que el tratamiento con toripalimab solo achicó los tumores o impidió que crecieran en algunas personas con CNF avanzado que había empeorado a pesar del tratamiento anterior con quimioterapia estándar.

“La quimioterapia ha sido el pilar del tratamiento para las personas con CNF más avanzado. Esta aprobación nos brinda otra herramienta” para tratar la enfermedad”, afirmó Tanguy Seiwert, especialista en cáncer de cabeza y cuello de la Universidad Johns Hopkins, que tampoco participó en el estudi

 

 

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Novartis podría comprar a Cytokinetics

Crecen los casos de ansiedad en México: especialistas

 

Agencias. La farmacéutica suiza Novartis informó que está en negociaciones para adquirir Cytokinetics en una operación que podría valorar al desarrollador de fármacos en más de 10 mil mdd.

Cabe indicar que Novartis está dispuesta a imponerse en la subasta por Cytokinetics, por delante de otros licitadores como AstraZeneca y Johnson & Johnson. Asimismo, aseguró que el acuerdo podría anunciarse en breve, lo que permitiría a la empresa suiza acceder al tratamiento experimental aficamten de Cytokinetics, contra la miocardiopatía hipertrófica (MCH), una enfermedad crónica hereditaria que puede causar paradas cardíacas.

Portavoces de Cytokinetics y Novartis dijeron que las empresas no hacen comentarios sobre especulaciones de fusiones y adquisiciones. Las acciones de Cytokinetics subieron más de un 16% el lunes después de que The Wall Street Journal informara por primera vez de la iniciativa de Novartis. Las acciones de Novartis operaban prácticamente el martes en Suiza.

Stefan Schneider, analista de la farmacéutica Vontobel, dijo que el acuerdo tiene sentido para Novartis, ya que Cytokinetics opera en el campo cardiovascular, una de las cinco principales áreas terapéuticas de la empresa helvética. El acceso a los productos de Cytokinetics ayudaría a Novartis a compensar la esperada pérdida de exclusividad en Estados Unidos de entresto, su medicamento clave en este campo, añadió.

“Novartis probablemente tendría que pagar una prima significativa respecto al precio actual de la acción. Novartis podría gestionar fácilmente una adquisición en el rango bajo de los dos dígitos de los mil millones de dólares y también tendría más margen financiero para adquisiciones posteriores, dijo Schneider.

A fines de diciembre, las acciones de Cytokinetics se dispararon más de un 82% después de que aficamten alcanzara el objetivo principal de un esperado estudio de fase avanzada, con lo que se encamina a competir con un tratamiento rival de Bristol Myers Squibb.

 

 

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Crecen los casos de ansiedad en México: especialistas

CEPI y OPS impulsan preparación regional frente a enfermedades con potencial epidémico o pandémico

 

Comunicado. En México, se estima que 19.3% de la población adulta padece síntomas de ansiedad severa, mientras que 31.3% tiene síntomas de ansiedad mínima o en algún grado. La primera Encuesta Nacional de Bienestar Autorreportado (ENBIARE 2021) del INEGI indica que la expectativa de no poder sufragar los gastos del mes afecta a 43.4% de la población adulta y 11.3% manifestó incertidumbre ante dicha situación

Se sabe que antes de la pandemia por Covid-19 cerca de 15% de la población mexicana sentía ansiedad; no obstante, durante la pandemia este trastorno mental aumentó al 33%.

Los síntomas que se experimentan quienes padecen ansiedad son palpitaciones molestas, miedo irracional, ahogo, temblores y sensación de angustia de perder el control. De acuerdo con el artículo “Los Trastornos de Ansiedad” de la Revista Digital Universitaria, este trastorno consiste en un sentimiento desagradable de temor como una señal de alerta que advierte de un peligro amenazante en donde la amenaza es desconocida.

“La ansiedad es una emoción normal que todos hemos experimentado y que muy probablemente volveremos a experimentar, es algo que cualquier ser humano llega a padecer de una u otra forma. Esta emoción se va a presentar ante sucesos que puedan afectar nuestra vida; la ansiedad nos pondrá en un estado de alerta para ayudar a buscar la forma de superar alguna adversidad e incluso sobrevivir”, destacó Aida Benazir Sánchez Reyes, psiquiatra adscrita a Grupo Punto de Partida, clínicas especializadas en salud mental y adicciones.

La especialista aclaró que, hasta cierto punto, la ansiedad puede considerarse benéfica, porque ayuda al ser humano a realizar acciones para hacer frente a cualquier potencial amenaza que se presente. Sin embargo, “es patológica cuando la intensidad de ésta es tan alta o tiene una duración tan prolongada que repercute en el rendimiento, funcionalidad y calidad de vida de las personas; cuando más que ser una ventaja para superar adversidades, interfiere con la vida de quien la padece”.

Cabe mencionar que información publicada por la OMS apunta que 4% de la población mundial padece un trastorno de ansiedad, pero sólo uno de cada cuatro personas que lo necesita recibe algún tratamiento.

 

 

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CEPI y OPS impulsan preparación regional frente a enfermedades con potencial epidémico o pandémico

Diputado mexicano advierte sobre nuevo acuerdo que permitirá importación de medicamentos sin registro sanitario en México

 

Comunicado. Sanofi lanzó “Cancer & Work: Acting Together”, un programa global para apoyar a sus empleados cuyas vidas se ven afectadas por el cáncer y otras enfermedades críticas. Este programa cubre a todos los empleados de la farmacéutica en el mundo si se les diagnostica cáncer o enfermedades críticas; proporciona apoyo social, emocional y financiero y asegura el trabajo, el salario y los beneficios de cualquier empleado por hasta doce meses, sin importar el puesto o la ubicación geográfica.

Natalie Bickford, directora de personal de Sanofi, dijo: “Muchos de nosotros enfrentaremos el cáncer de una forma u otra en nuestras vidas. Lo último en lo que usted quiere pensar cuando le diagnostican cáncer o cuando está recibiendo tratamiento es en el trabajo. Y, sin embargo, la mitad de las personas que reciben un diagnóstico de cáncer tienen miedo de decírselo en su lugar de trabajo. Eso no está bien. Estoy encantada de que Sanofi haya ido más allá, garantizando la seguridad laboral y la continuidad salarial durante al menos un año después del diagnóstico. Hoy en día, también apoyamos a todos los empleados de Sanofi que enfrentan cáncer capacitando a una red global de grupos de afinidad que pueden brindar espacios seguros y ayudando a los gerentes a comprender los desafíos que los miembros de su equipo pueden enfrentar y la mejor manera de acercarse a ellos para brindarles tranquilidad y apoyo”.

Además del apoyo financiero, los empleados podrán incorporar más acuerdos laborales flexibles para afrontar mejor el cáncer y el trabajo. El programa también aborda el bienestar emocional de los empleados de Sanofi afectados por el cáncer y otras enfermedades críticas. Tendrán acceso a una red de colegas voluntarios capacitados para ayudarlos desde el diagnóstico inicial hasta el tratamiento y el regreso al trabajo.

Además, a lo largo de 2024, Sanofi pretende implementar la cobertura de gastos varios no médicos. Además, los empleados permanentes de Sanofi tendrán derecho a una licencia de cuidador no remunerada que les permitirá llevar a cabo tareas de cuidado de un familiar cercano que padezca una enfermedad crítica.

 

 

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Vacunas también son efectivas para reducir síntomas del Covid prolongado

Cofepris expone fortalezas institucionales a favor de la salud pública

 

Agencias. Un estudio reciente a cargo de la Universidad de Oxford confirmó que la inmunización contra el Covid-19 brinda protección para mitigar las secuelas de la infección inicial.

En las primeras tres semanas de enero, la OMS notificó más de 400 mil casos de Covid-19 en el mundo y 7,800 muertes. Si bien la pandemia por coronavirus dejó de ser catalogada como emergencia pública internacional, el SARS-CoV-2 sigue circulando y gracias a la inmunización la mayoría de la población cursa infecciones leves.

Mientras tanto, una de las preocupaciones de los científicos son las secuelas posteriores a la infección inicial, un conjunto de síntomas denominado Covid prolongado que engloba unas 200 secuelas físicas y mentales que varían de una persona a otra y entre adultos y niños. Entre los síntomas, los más frecuentes son fatiga, dificultad para respirar, tos persistente, niebla mental y dolor muscular.

Si bien las vacunas desarrolladas para inmunizar contra el Covid-19 han demostrado ser eficaces para prevenir la infección grave y la hospitalización, aún no se ha estudiado exhaustivamente su impacto para prevenir los síntomas a largo plazo.

Sin embargo, recientemente, un equipo de investigación del Departamento de Ortopedia, Reumatología y Ciencias Musculoesqueléticas (NDORMS) de Nuffield de la Universidad de Oxford, Reino Unido, publicó un estudio que demostró que la inmunización contra el coronavirus redujo constantemente el riesgo de síntomas prolongados de la enfermedad.

Dani Prieto-Alhambra, profesor de epidemiología farmacológica y de dispositivos en la Universidad de Oxford y quien dirigió el estudio, explicó: “Las vacunas contra la COVID-19 se desarrollaron rápidamente para hacer frente a la pandemia y hasta la fecha ocho vacunas han recibido autorización de los reguladores internacionales, incluidas la EMA y la MHRA, con miles de millones de dosis entregadas hasta la fecha”.

El equipo de trabajo de este nuevo documento buscó evaluar si las dosis contra la infección tenían algún impacto en los síntomas de largo plazo de la enfermedad. Para ello obtuvieron colaboración del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención británica (NIHR, por sus siglas en inglés).

 

 

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Cofepris expone fortalezas institucionales a favor de la salud pública

Jóvenes mexicanos podrían evitar la resistencia a los antibióticos si llevan un estilo de vida saludable: estudio

 

Comunicado. Para consolidarse como agencia reguladora transformada en beneficio de la salud pública, la Cofepris ha impulsado acciones a favor de la digitalización de trámites y procesos, el desarrollo de esquemas que privilegien la máxima transparencia, la armonización regulatoria, la implementación de estrategias de buen gobierno y la estricta vigilancia para erradicar la corrupción.

Durante el encuentro con empresarios de los principales sectores y actividades reguladas, esta autoridad reguladora destacó acciones como el despido de más de 40 servidores públicos por presunta participación en prácticas para favorecer intereses particulares, corrupción, mal manejo administrativo y discrecionalidad en procesos, entre otras actividades ilícitas; además, encuentros de buena voluntad, sesiones técnicas virtuales de acompañamiento, entre otras; todas, en el marco de la certidumbre regulatoria.

Con estas medidas, Cofepris encamina esfuerzos en transformar la percepción que existía de esta institución, dejando de ser una barrera del desarrollo para convertirse en puente para la transformación.

Un ejemplo de lo anterior es la digitalización de trámites como las modificaciones a las condiciones de registro sanitario, del cual hoy se entrega una resolución el mismo día que la solicita el regulado, lo que no sucedía antes. En el mediano plazo, dicho trámite será completamente digital para garantizar una gestión más eficiente y favorecerá que la población acceda a más insumos para la salud.

Asimismo, la Cofepris ha implementado diversos canales de comunicación para eliminar la figura de los gestores; así, el personal técnico de la institución resuelve de manera directa las dudas del regulado.

Al mismo tiempo, se han implementado programas de capacitación como Innovapris y Educapris, los cuales están a disposición del sector regulado para sugerir temas de su interés e impartir las capacitaciones que considere de utilidad.

 

 

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Jóvenes mexicanos podrían evitar la resistencia a los antibióticos si llevan un estilo de vida saludable: estudio

Almirall obtiene la calificación "A-" de CDP por su lucha contra el cambio climático

 

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