Comunicado. GSK anunció que la FDA aprobó Arexvy (vacuna contra el virus sincitial respiratorio [VRS], con adyuvante) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por VRS en adultos 50 hasta los 59 años de edad que tienen mayor riesgo. En Estados Unidos, la vacuna está actualmente aprobada para su uso en adultos de 60 años o más y la recomiendan los CDC/ACIP mediante la toma de decisiones clínicas compartidas.
Una revisión sistemática de estudios en Estados Unidos mostró que se estima que el VRS causa 42 mil hospitalizaciones cada año en adultos de 50 a 64 años. Los adultos con afecciones médicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardiaca y diabetes tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por una infección por VRS en comparación con aquellos sin estas afecciones. El VSR puede exacerbar estas condiciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.
Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “La aprobación de hoy refleja la importancia de ampliar los beneficios de la vacuna contra el VRS a los adultos de entre 50 y 59 años que corren un mayor riesgo. Para quienes tienen afecciones médicas subyacentes, el VSR puede tener consecuencias graves, por lo que estamos orgullosos de ser los primeros en ayudar a protegerlos del VRS-LRTD”.
La solicitud regulatoria fue respaldada por resultados positivos de un ensayo de fase III [NCT05590403] 5 que evaluó la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna RSV de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de RSV-LRTD debido a ciertas afecciones médicas subyacentes.
GSK también ha presentado solicitudes regulatorias para extender el uso de su vacuna RSV a adultos de entre 50 y 59 años con mayor riesgo en Europa, Japón y otras geografías con decisiones regulatorias en proceso de revisión. Se espera que los ensayos que evalúan la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo y en adultos inmunodeprimidos de 18 años o más se finalicen en el segundo semestre de 2024.
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