Comunicado. UCB anunció que la FDA aprobó una jeringa precargada de 2 ml y un autoinyector precargado, cada uno con 320 mg de BIMZELX (bimekizumab-bkzx). Estas nuevas presentaciones del dispositivo se suman a las opciones de administración de 1 ml actualmente disponibles, cada una con 160 mg de bimekizumab-bkzx, y significan que los pacientes que requieren una dosis de 320 mg de bimekizumab-bkzx tendrán opciones para la administración de una sola inyección.
“Nuestro objetivo con estos regímenes de inyección única es fortalecer y ampliar las opciones de administración, aumentar la comodidad y mejorar la experiencia individual del paciente. Con las nuevas presentaciones del dispositivo, las personas con psoriasis en placas de moderada a grave que reciben una dosis de mantenimiento de bimekizumab-bkzx de 320 mg tendrán la opción de una inyección única cada ocho semanas”, afirmó Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo, responsable de Impacto en el Paciente y director comercial de UCB.
La aprobación de las presentaciones de 320 mg del dispositivo está respaldada por datos de estudios que evalúan la bioequivalencia de bimekizumab-bkzx 320 mg administrado en una inyección subcutánea de 2 ml y bimekizumab-bkzx 320 mg administrado en dos inyecciones subcutáneas de 1 ml en participantes sanos del estudio. Esta es la segunda aprobación mundial para las opciones de administración de una sola inyección de 320 mg de bimekizumab-bkzx, luego de la aprobación por parte de la Comisión Europea en agosto de 2024.2
En Estados Unidos, las indicaciones para bimekizumab-bkzx en las que se recomienda una dosis de 320 mg son adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y adultos con artritis psoriásica activa con psoriasis en placas de moderada a grave coexistente. En todas las demás indicaciones, adultos con artritis psoriásica activa, adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación y adultos con espondilitis anquilosante activa, se recomienda una dosis de 160 mg.
En octubre de 2023, la FDA aprobó por primera vez bimekizumab-bkzx para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia. En septiembre de 2024, bimekizumab-bkzx fue aprobado en Estados Unidos para tres nuevas indicaciones: el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa, adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación y adultos con espondilitis anquilosante activa.
Estas nuevas presentaciones de dispositivos estarán disponibles en EE. UU. en el primer trimestre de 2025.
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