Comunicado. GSK anunció que la FDA aceptó para revisión una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su candidata a vacuna meningocócica ABCWY (MenABCWY) 5 en 1. La fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para una decisión regulatoria de la FDA sobre esta solicitud es el 14 de febrero de 2025.
La vacuna candidata 5 en 1 MenABCWY de GSK combina los componentes antigénicos de sus dos vacunas meningocócicas bien establecidas con perfiles demostrados de eficacia y seguridad, Bexsero (vacuna meningocócica del grupo B) y Menveo (meningocócica [grupos A, C, Y y W- 135] Vacuna conjugada oligosacárida contra la difteria CRM 197). La combinación MenABCWY se centrará en los cinco grupos de bacterias Neisseria meningitidis (Men A, B, C, W e Y) que causan la mayoría de los casos de enfermedad meningocócica invasiva (EMI) en todo el mundo.
Combinar la protección que ofrecen estas vacunas en menos inyecciones tiene como objetivo reducir el número de inyecciones, simplificando la inmunización. Esto puede ayudar a aumentar la finalización de la serie y la cobertura de vacunación y ayudar a reducir la carga general de EMI, teniendo los adolescentes no vacunados un riesgo particular de infección y posibles brotes.
La compañía farmacéutica informó que la EMI es una enfermedad impredecible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales. A pesar del tratamiento, entre quienes contraen EMI, uno de cada seis morirá, a veces en tan sólo 24 horas. Uno de cada cinco supervivientes puede sufrir consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso. Aunque cualquiera puede contraer EMI, aquellos que se encuentran en la adolescencia y en los primeros años de la edad adulta se encuentran entre los grupos con mayor riesgo de contraerla.
En Estados Unidos, si bien desde 2015 existen recomendaciones sobre la vacuna meningocócica para los cinco serogrupos, las tasas de inmunización anual para la EMI se han mantenido bajas en general, debido en parte a un calendario complejo. MenB es el grupo más común de bacterias que causan EMI en adolescentes y adultos jóvenes y representó más de la mitad de los casos entre este grupo de edad entre 2017 y 2021. Para la protección contra MenB, que está sujeta a la recomendación de toma de decisiones clínicas compartida de los CDC, poco menos del 12% de los adolescentes estadounidenses han recibido las dos dosis requeridas.
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