Comunicado. Bristol Myers Squibb anunció que la FDA concedió la designación de terapia innovadora para BMS-986278, un potencial fármaco oral de primera clase, antagonista del receptor de ácido lisofosfatídico 1 (LPA 1), para el tratamiento de la fibrosis pulmonar progresiva (FPP), una enfermedad devastadora y potencialmente mortal. Actualmente, sólo existe una terapia aprobada para el tratamiento de la FPP.
La designación de terapia innovadora se basa en los resultados del estudio global aleatorizado de fase 2 que evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento con BMS-986278 versus placebo en personas que viven con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y FPI. Se permitió el uso de base estable de antifibróticos en la cohorte de FPI y/o inmunosupresores seleccionados en la cohorte de FPP. Los resultados de la cohorte de PPF mostraron que 26 semanas de tratamiento con una dosis de 60 mg de BMS-986278 dos veces al día dieron como resultado una reducción relativa del 69 % en la tasa de disminución del porcentaje previsto de capacidad vital forzada versus placebo.
La Designación de Terapia Innovadora es un programa de la FDA destinado a acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos para enfermedades graves o potencialmente mortales con evidencia clínica preliminar de que la terapia en investigación puede ofrecer una mejora sustancial en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo con respecto a las terapias disponibles.
“Las personas que viven con fibrosis pulmonar enfrentan un deterioro de la función pulmonar, un empeoramiento de los síntomas respiratorios y una reducción de la calidad de vida, lo que en última instancia puede provocar insuficiencia respiratoria y la muerte. La designación de terapia innovadora de la FDA subraya el potencial de BMS-986278 como un tratamiento innovador y de primera clase que puede redefinir el estándar de atención para la fibrosis pulmonar progresiva”, dijo Roland Chen, vicepresidente senior y director de Desarrollo de Inmunología, Cardiovascular y Neurociencia. Bristol-Myers Squibb.
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