Agencias. PharmaSens anunció que presentó una solicitud de aprobación de la FDA para su sistema de bomba de parche de insulina Niia Essential. La presentación de la FDA sigue a la reciente certificación ISO 13485 de la bomba para la empresa con sede en Suiza. Esto abarcó todo el proceso de diseño, desarrollo, fabricación y distribución de bombas de infusión de insulina y accesorios.
Niia Essential, la primera de las tres bombas de parche de PharmaSens, presenta un diseño centrado en el paciente destinado a mejorar la facilidad de uso. La compañía dice que su objetivo es abordar las necesidades insatisfechas en el mercado del control de la diabetes. Las bombas de parche son un espacio intrigante, actualmente dominado por Insulet y su sistema automatizado Omnipod. Tandem Diabetes Care hizo su entrada al mercado con la autorización de la FDA para la bomba Mobi a principios de este año.
PharmaSens diseñó su bomba de parche de bolo basal para combinar la facilidad de una pluma de insulina con las ventajas de una bomba sofisticada. Cuenta con un depósito de 3 ml, que ofrece periodos de uso prolongados y acceso a terapia con bomba de parche reembolsada. PharmaSens dice que el diseño posiciona a Niia Essential como una de las bombas de parche más compactas del mercado.
Niia Essential también incorpora un distintivo mecanismo de inserción automática de la aguja, que protege la aguja de acero de 90° antes de cada uso. El diseño también se alinea con los principios de rentabilidad y diseño de productos sostenibles para un enfoque respetuoso con el medio ambiente.
Marcel Both, director general de PharmaSens, espera una revisión favorable de la FDA y la empresa se prepara para su lanzamiento al mercado. También dijo que la compañía mantiene conversaciones en curso sobre asociaciones de venta comercial para garantizar una entrada exitosa al mercado. Una venta también permitiría a la empresa avanzar en su cartera de productos, que incluye un sistema de circuito cerrado y un sensor y bomba CGM integrados.
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