Comunicado. RegenXBio y Nippon Shinyaku anunciaron una asociación estratégica para el desarrollo y comercialización de RGX-121 para el tratamiento de la mucopolisacaridosis II (MPS II), también conocida como síndrome de Hunter, y RGX-111 para la mucopolisacaridosis I (MPS I), también conocida como síndrome de Hurler.
Con base en los términos del acuerdo, RegenXBio recibirá 110 mdd sal cierre y hasta un adicional 700 mdd si se alcanzan determinados hitos, que consisten en 40 mdd en posibles hitos de desarrollo y reglamentación y 660 mdd en hitos de ventas potenciales. RegenXBio también recibirá regalías significativas de dos dígitos sobre las ventas netas en Asia.
“Esta asociación con Nippon Shinyaku es emocionante porque maximiza nuestras fortalezas colectivas y permite el acceso de dos medicamentos potencialmente transformadores a mercados clave. La estructura del acuerdo nos permite aprovechar nuestra experiencia en la fabricación de terapias génicas y, al mismo tiempo, capturar hitos y una parte significativa de los ingresos futuros de los productos. RGX-121 está a punto de ser la primera terapia génica para MPS II con una posible aprobación de la FDA a finales de 2025, y RGX-111 ha demostrado resultados muy prometedores en el estudio de fase 1/2. Con la experiencia de Nippon Shinyaku en enfermedades raras y sus sólidas capacidades comerciales, esperamos trabajar juntos para lograr que estos dos candidatos prometedores lleguen a la meta para los pacientes”, dijo Curran M. Simpson, presidente y director ejecutivo de RegenXBio.
Por su parte, dijoToru Nakai, presidente y director representante de Nippon Shinyaku, indicó: “RGX-121 y RGX-111 representan terapias genéticas de una sola aplicación que potencialmente pueden cambiar el curso de la enfermedad MPS, y estamos muy contentos de asociarnos con RegenXBio, expertos en desarrollo y fabricación de terapias genéticas. Estamos seguros de que estas terapias pueden aportar un enorme valor a quienes viven con MPS II y I”.
Según el acuerdo, Nippon Shinyaku comercializará ambos productos en el territorio autorizado y el desarrollo clínico futuro de RGX-121 y RGX-111 estará dirigido por RegenXBio. RegenXBio conserva todos los derechos y el 100 por ciento de cualquier ganancia relacionada con la venta del Vale de Revisión Prioritaria (PRV) para RGX-121 recibido tras la posible aprobación.
RegenXBio liderará la fabricación de ambos productos para suministro clínico y comercial en el Territorio Autorizado, y se reserva el derecho de desarrollar y comercializar estos productos en países fuera del Territorio Licenciado. Se espera que la transacción se cierre a fines del primer trimestre de 2025, sujeto a las condiciones habituales, incluidas las aprobaciones regulatorias aplicables.
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