Comunicado. Johnson & Johnson anunció que la FDA otorgó a nipocalimab la designación de terapia iInnovadora (BTD, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de adultos que viven con la enfermedad de Sjögren (SjD, por sus siglas en inglés) de moderada a grave, una enfermedad crónica y debilitante por autoanticuerpos con una alta prevalencia, para la que no existen tratamientos avanzados aprobados.
Nipocalimab es la única terapia en investigación que ha obtenido esta designación en la SjD. Este hito regulatorio es la segunda vez que se otorga la BTD para nipocalimab; la primera se otorgó en febrero para el tratamiento de mujeres embarazadas aloinmunizadas con alto riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido (HDFN, por sus siglas en inglés).
“El anuncio marca un importante paso adelante en la investigación y el desarrollo continuos de nipocalimab, el primer bloqueador de FcRn en investigación que ha demostrado resultados positivos en un estudio de fase 2 en pacientes adultos con enfermedad de Sjögren de moderada a grave. Como actualmente no hay tratamientos aprobados que puedan abordar directamente la(s) causa(s) subyacente(s) de la enfermedad, se necesita de manera crítica la innovación para mejorar los resultados de los pacientes con enfermedad de Sjögren. Este hito subraya nuestro compromiso inquebrantable de desarrollar terapias novedosas y transformadoras que puedan ayudar a abordar una importante necesidad no satisfecha de los pacientes que viven con enfermedades impulsadas por autoanticuerpos”, afirmó Terence Rooney, vicepresidente del área de enfermedades de reumatología e inmunología de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
El estudio DAHLIAS de fase 2, que evalúa la eficacia y seguridad de nipocalimab para el tratamiento de pacientes adultos con SjD de moderada a grave, respalda la evaluación adicional del tratamiento en investigación a través de un estudio de fase 3, que está en curso. Los datos del estudio DAHLIAS de fase 2 sobre nipocalimab se presentaron en una presentación oral de última hora (LBA0010) en el Congreso de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) de 2024 y demostraron los primeros resultados positivos de un bloqueador de FcRn en investigación como posible terapia dirigida en SjD.
La FDA otorga la BTD para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de un medicamento en investigación que está destinado a tratar una afección grave o potencialmente mortal y se basa en evidencia clínica preliminar que indica que el medicamento puede tener una mejora sustancial en al menos un punto final clínicamente significativo en comparación con la terapia disponible.
La compañía indicó que la enfermedad de Sjögren es una de las enfermedades autoanticuerpos más prevalentes para la que actualmente no hay terapias aprobadas que traten la naturaleza subyacente y sistémica de la enfermedad. Es una enfermedad autoinmune crónica que se estima que afecta aproximadamente a cuatro millones de personas en todo el mundo y es nueve veces más común en mujeres que en hombres.
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