Comunicado. Novartis anunció nuevos datos positivos de los estudios de fase III REMIX-1 y REMIX-2 que investigan remibrutinib, un inhibidor oral altamente selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), en personas con urticaria crónica espontánea (UCE). cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con los antihistamínicos H1.
En los estudios, remibrutinib cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios en la semana 12. Remibrutinib demostró superioridad en el cambio desde el inicio frente al placebo en la actividad semanal de urticaria (UAS7), picazón (ISS7) y urticaria (HSS7) en la semana 12. Un número significativamente mayor de pacientes logró un buen control de la enfermedad (UAS7≤6) con remibrutinib frente a placebo, ya en la Semana 2, que se mantuvo en la Semana 12, y aproximadamente un tercio de los pacientes lograron una ausencia total de picazón y urticaria en la Semana 12.
En los análisis de seguridad agrupados de los estudios REMIX, remibrutinib demostró un perfil de seguridad favorable y bien tolerado, con tasas generales de eventos adversos comparables a las del placebo (64% en remibrutinib frente a 64.7% en placebo), incluidas infecciones (32.8 % en remibrutinib frente a 34% en placebo) y anomalías en las pruebas de función hepática. Las elevaciones de las transaminasas hepáticas fueron equilibradas en ambos grupos de tratamiento (remibrutinib y placebo), asintomáticas, transitorias y reversibles.
Los investigadores no consideraron que ninguno de los eventos adversos graves estuviera relacionado con la medicación del estudio.
“Los pacientes con UCE tienen opciones de tratamiento limitadas y muchos pacientes no responden a los antihistamínicos incluso en dosis superiores a las aprobadas, lo que les deja con síntomas incontrolados y posibles efectos secundarios como somnolencia. Estamos comprometidos con el desarrollo de nuevas terapias para pacientes con trastornos inmunodermatológicos y estamos entusiasmados con la perspectiva de brindar una nueva opción potencial para los pacientes con UCE que sufren de picazón implacable y una vida llena de limitaciones”, afirmó Angelika Jahreis, directora global de Desarrollo, Inmunología de Novartis.
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