Comunicado. Sanofi, DNDi y el consorcio HAT-r-ACC anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión científica positiva de Fexinidazol Winthrop como primer tratamiento oral de la forma aguda de la enfermedad del sueño (rhodesiense).
Esta opinión positiva es para el tratamiento en adultos y niños de seis años de edad o más y con un peso mínimo de 20 kg, tanto de primer estadio (hemolinfático) como de segundo estadio (meningoencefalítico) Trypanosoma brucei rhodesiense enfermedad del sueño, una forma aguda y letal de esta enfermedad parasitaria que se encuentra en África oriental y meridional.
Esta opinión del CHMP surge tras una solicitud de Sanofi en virtud del artículo 58 y ensayos clínicos en Malawi y Uganda dirigidos por la organización de investigación médica sin fines de lucro Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi). El CHMP adoptó por primera vez en 2018 una opinión positiva sobre fexinidazol Winthrop como primer tratamiento totalmente oral, en adultos y niños de seis años de edad o más y que pesen al menos 20 kg, tanto de primera fase (hemolinfática) como de segunda -etapa (meningoencefalítica) de la Trypanosoma brucei gambiense forma de enfermedad del sueño que se encuentra en África occidental y central.
La enfermedad del sueño, o tripanosomiasis africana humana (HAT), suele ser mortal sin tratamiento. Ambas formas de enfermedad del sueño se transmiten por la picadura de la mosca tsetsé infectada, que se encuentra en 36 países africanos. Provoca síntomas neuropsiquiátricos, que incluyen agresividad, psicosis, una alteración debilitante de los patrones de sueño que le han dado su nombre a esta enfermedad desatendida y, en última instancia, la muerte.
Dietmar Berger, jefe de desarrollo y director médico de Sanofi, informó: “La opinión positiva del CHMP es otro paso adelante en el compromiso de Sanofi para ayudar a ofrecer tratamientos innovadores a comunidades de pacientes vulnerables afectadas por la enfermedad del sueño, una enfermedad tropical mortal desatendida. Al trabajar con la OMS y la DNDi, hemos logrado enormes avances en la mejora de los resultados del tratamiento y la simplificación de su administración. Esta asociación y nuestra donación de Fexinidazol Winthrop a través de Foundation S reflejan nuestra misión de brindar tratamientos innovadores a los pacientes, sin importar dónde vivan”.
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