Comunicado. Novo Nordisk anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva para una actualización de la etiqueta de Wegovy (semaglutida 2.4 mg) para reflejar los datos del ensayo de resultados cardiovasculares SELECT, que demuestra una reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluida la muerte cardiovascular, el ataque cardíaco no mortal (infarto de miocardio) o el accidente cerebrovascular no mortal en adultos con enfermedad cardiovascular (ECV) establecida y sobrepeso u obesidad (IMC inicial ≥27 kg/m 2) sin diabetes.
El ensayo SELECT demostró que Wegovy redujo de manera estadísticamente significativa el riesgo de MACE en un 20% en comparación con placebo cuando se agregó al tratamiento estándar. Además, los hallazgos de SELECT mostraron que durante un período de hasta cinco años, se lograron reducciones del riesgo de MACE independientemente de la edad inicial, el género, la raza, la etnia, el índice de masa corporal (IMC) y el nivel de deterioro de la función renal. No se ha establecido el mecanismo exacto de la reducción del riesgo cardiovascular, pero es probable que sea multifactorial.
“Creemos que la recomendación de actualizar la etiqueta de la EMA para Wegovy es un hito importante para las personas que viven con enfermedades cardiovasculares y obesidad. Los datos de SELECT demostraron que, además de ayudar a las personas a controlar su peso, Wegovy® tiene el potencial de proteger vidas al reducir los riesgos de eventos cardiovasculares adversos importantes”, afirmó Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director de Desarrollo de Novo Nordisk.
La actualización de la etiqueta también incluye datos del ensayo SELECT que muestran una reducción del riesgo de muerte cardiovascular del 15%, una reducción del riesgo de muerte por cualquier causa del 19% y una reducción del riesgo del 18% en un punto final compuesto de insuficiencia cardíaca, compuesto por muerte cardiovascular, visitas urgentes por insuficiencia cardiaca y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, todo en comparación con placebo.
Tras la opinión positiva del CHMP, Novo Nordisk espera implementar la actualización de la etiqueta dentro de aproximadamente un mes.
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