Comunicado. Pfizer anunció que la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización de VELSIPITY (etrasimod) en la Unión Europea para tratar a pacientes de 16 años de edad o más con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes a la terapia convencional o a un agente biológico.
“Para los 2.6 millones de personas en Europa que viven con CU, los impactos físicos, mentales y emocionales impredecibles de la enfermedad pueden ser debilitantes. Pueden recorrer varias opciones de tratamiento convencional diferentes para encontrar alivio a sus síntomas. La aprobación de VELSIPITY ayuda a cerrar la brecha para aquellos con CU activa de moderada a grave que necesitan un tratamiento avanzado eficaz pero que pueden sentir aprensión sobre el uso de terapias inyectables como los productos biológicos”, afirmó Séverine Vermeire, profesora de medicina en KU Leuven e investigadora del programa de registro ELEVATE.
La autorización de comercialización de VELSIPITY es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Esta autorización sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA en diciembre de 2023. También sigue la aprobación de VELSIPITY para adultos con CU activa de moderada a grave por parte de la FDA en octubre de 2023, y para adultos con CU activa de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada, perdieron respuesta o fueron intolerantes a la terapia convencional o a un tratamiento avanzado en Canadá en enero de 2024. Las solicitudes regulatorias para VELSIPITY en CU han sido enviado a otros países alrededor del mundo para su revisión.
"VELSIPITY puede ayudar a identificar a los pacientes con CU que luchan por lograr la remisión con terapias convencionales. Con una dosificación oral conveniente una vez al día y un perfil beneficio-riesgo favorable, VELSIPITY es una opción de tratamiento potencial atractiva y Pfizer se enorgullece de llevar este medicamento a pacientes con CU de tan solo 16 años en la Unión Europea”, dijo Alexandre de Germay, director comercial internacional y vicepresidente ejecutivo de Pfizer.
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