Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Susvimo (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), una de las principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes, que afecta a más de 29 millones de adultos en todo el mundo. Susvimo es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con EMD con menos tratamientos que las inyecciones oculares estándar.
“Susvimo presenta una alternativa de tratamiento única y conveniente a las inyecciones oculares de rutina para personas con una afección ocular diabética que puede causar ceguera. A medida que la prevalencia mundial del edema macular diabético continúa creciendo, la aprobación de la FDA para Susvimo refleja nuestra dedicación a la innovación y a la mejora de la experiencia del paciente”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.
La decisión de la FDA se basó en los resultados positivos de un año del estudio de fase III Pagoda, que mostró que Susvimo demostró mejoras sostenidas de la visión en personas con DME, con una seguridad consistente con el perfil de seguridad conocido para Susvimo. En Pagoda, las personas con DME que recibieron Susvimo recargado cada seis meses lograron mejoras no inferiores en la visión en comparación con aquellos que recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0.5 mg de ranibizumab (9.6 letras en la tabla optométrica, similar a ganar dos líneas más en una tabla optométrica, en comparación con 9,4 letras, respectivamente).
Susvimo proporciona una administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma Port Delivery, mientras que otros tratamientos aprobados actualmente pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes. Susvimo fue aprobado por primera vez por la FDA para el tratamiento de la DMAE no humana en 2021. Se están llevando a cabo conversaciones con otras agencias reguladoras globales.
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