Comunicado. La FDA aprobó los comprimidos orales de 50 miligramos de Journavx (suzetrigina), un analgésico no opioide de primera clase, para tratar el dolor agudo de moderado a severo en adultos. Journavx reduce el dolor al actuar sobre una vía de señalización del dolor que involucra los canales de sodio en el sistema nervioso periférico, antes de que las señales de dolor lleguen al cerebro.
Journavx es el primer fármaco aprobado en esta nueva clase de medicamentos para el tratamiento del dolor.
La FDA informó que el dolor es un problema médico común y su alivio es un objetivo terapéutico importante. El dolor agudo es un dolor de corta duración que suele producirse como respuesta a algún tipo de lesión tisular, como un traumatismo o una intervención quirúrgica. El dolor agudo suele tratarse con analgésicos que pueden contener o no opioides.
La agencia regulatoria estadounidense ha apoyado durante mucho tiempo el desarrollo de tratamientos para el dolor sin opioides. Como parte del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA, la agencia ha publicado un borrador de guía destinado a fomentar el desarrollo de analgésicos sin opioides para el dolor agudo y ha otorgado subvenciones cooperativas para apoyar el desarrollo y la difusión de pautas de práctica clínica para el manejo de afecciones con dolor agudo.
“La aprobación de hoy es un hito importante para la salud pública en el tratamiento del dolor agudo. Una nueva clase terapéutica de analgésicos no opioides para el dolor agudo ofrece una oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y ofrece a los pacientes otra opción de tratamiento. Esta acción y las designaciones de la agencia para acelerar el desarrollo y la revisión del medicamento subrayan el compromiso de la FDA de aprobar alternativas seguras y efectivas a los opioides para el tratamiento del dolor”, afirmó Jacqueline Corrigan-Curay, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La eficacia de Journavx se evaluó en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con fármaco activo sobre el dolor quirúrgico agudo, uno después de una abdominoplastia y el otro después de una bunionectomía. Además de recibir el tratamiento aleatorizado, a todos los participantes de los ensayos con un control inadecuado del dolor se les permitió utilizar ibuprofeno según fuera necesario como analgésico de "rescate". Ambos ensayos demostraron una reducción estadísticamente significativa del dolor con Journavx en comparación con placebo.
El perfil de seguridad de Journavx se basa principalmente en datos de ensayos agrupados, doble ciego, controlados con placebo y con activo en 874 participantes con dolor agudo de moderado a severo después de una abdominoplastia y bunionectomía, con datos de seguridad de respaldo de un estudio abierto de un solo brazo en 256 participantes con dolor agudo de moderado a severo en una variedad de condiciones de dolor agudo.
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