Comunicado. Teva Pharmaceuticals y Alvotech anunciaron la disponibilidad de la inyección de SELARSDI (ustekinumab-aekn) en Estados Unidos, un biosimilar de Stelara (ustekinumab), para el tratamiento de la artritis psoriásica, la psoriasis en placas, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas pediátrica y la artritis psoriásica pediátrica.
Este es el segundo biosimilar disponible actualmente en el mercado estadounidense en virtud de la asociación estratégica de Teva y Alvotech. La FDA ha determinado provisionalmente que SELARSDI será intercambiable con el producto biológico de referencia Stelara, tras el vencimiento de la exclusividad para el primer biosimilar intercambiable, el 30 de abril de 2025.
“Los biosimilares como SELARSDI crean oportunidades de ahorro de costos en todo el sistema de atención médica y estamos orgullosos de poder presentar nuestra segunda opción de tratamiento biosimilar en asociación con Alvotech a los pacientes y proveedores estadounidenses. La disponibilidad de SELARSDI en Estados Unidos refuerza la estrategia general de Teva de identificar socios comerciales estratégicos para desarrollar y fabricar biosimilares, al tiempo que aprovecha la presencia comercial y la experiencia de Teva para llevar este y otros productos al mercado estadounidense”, afirmó Thomas Rainey, vicepresidente senior de biosimilares estadounidenses de Teva.
Por su parte, Anil Okay, director comercial de Alvotech, indicó: “El lanzamiento de SELARSDI en Estados Unidos es un paso importante para nuestra asociación y reafirma un compromiso conjunto de brindar opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes estadounidenses. El enfoque totalmente integrado de Alvotech para el desarrollo y la fabricación, junto con nuestro enfoque en los biosimilares, nos permite seguir ampliando una cartera de productos biológicos de alta calidad y contribuir significativamente a reducir los costos de la atención médica en todo el mundo”.
SELARSDI está aprobado por la FDA en varias presentaciones, que coinciden con las presentaciones aprobadas del medicamento biológico de referencia Stelara (ustekinumab). La FDA ha determinado provisionalmente que todas las presentaciones de SELARSDI pueden aprobarse como intercambiables con la inyección de Stelara (ustekinumab) una vez que expire la exclusividad el 30 de abril de 2025, para el primer biosimilar intercambiable. Las cuatro presentaciones aprobadas de SELARSDI son 45 mg/0.5 ml y 90 mg/ml en una jeringa precargada de dosis única para inyección subcutánea, 45 mg/0.5 ml en un vial de dosis única para inyección subcutánea y 130 mg/26 ml en un vial de dosis única para infusión intravenosa.
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