Comunicado. La planta biofarmacéutica de Boehringer Ingelheim en Shanghái (China) cumple las condiciones para participar en una reforma regulatoria que promueve la fabricación segmentada de productos biológicos por parte de las autoridades locales.
La reforma, liderada por la autoridad de la medicina china NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos), tiene como objetivo mejorar el control, la eficiencia y la flexibilidad en el proceso de producción. Como una de las pocas organizaciones de fabricación por contrato que calificaron para el período piloto, Boehringer Ingelheim BioXcellence está expandiendo su cartera de servicios en China, ofreciendo paquetes de servicios diferenciados para diferentes segmentos de la producción biofarmacéutica y permitiendo el suministro global sostenible de medicamentos a los pacientes.
La fabricación segmentada se refiere a la división de un proceso de producción en segmentos o etapas distintos y manejables, cada uno de los cuales se centra en una parte específica de todo el proceso. En la industria biofarmacéutica, permite la fabricación de diferentes componentes de medicamentos en instalaciones separadas, posiblemente en varios países.
Boehringer Ingelheim BioXcellence en Shanghái está a la vanguardia de la reforma debido a su experiencia y capacidades de suministro global. Como sitio piloto en la reforma del Titular de Autorización de Mercado Chino desde 2016, el sitio ha estado trabajando en estrecha colaboración con el gobierno local. Cumple con estrictos estándares regulatorios y se caracteriza por un sólido sistema de gestión de calidad. Ubicado estratégicamente en el ecosistema biofarmacéutico de Shanghái, el sitio ha estado produciendo terapias innovadoras durante más de siete años. Con sus capacidades integrales de fabricación y envasado, el sitio está completamente equipado para respaldar un enfoque de fabricación segmentado y está preparado para la transferencia de tecnología segmento por segmento y el lanzamiento comercial en China.
“Podemos aprovechar nuestros más de 40 años de experiencia con este modelo de negocio de fabricación segmentada, ya que está bien establecido en Estados Unidos y la Unión Europa. Ahora estamos ansiosos por implementar este concepto en China para satisfacer mejor las necesidades de nuestros clientes, mejorando un suministro global confiable y sostenible de medicamentos biofarmacéuticos que cambian la vida a los pacientes que los necesitan”, subrayó Andrea Rothmaler, directora de la división de fabricación por contrato de Boehringer Ingelheim, BioXcellence.
Esta reforma regulatoria fortalece la posición de Boehringer Ingelheim BioXcellence™, permitiéndole ofrecer soluciones más personalizadas a sus clientes. El nuevo nivel de flexibilidad refuerza el modelo de negocios chino de la compañía, permitiéndole ofrecer suministros biofarmacéuticos tanto locales como globales. De esta manera, Boehringer Ingelheim BioXcellence™ reafirma su dedicación a soluciones de cadena de suministro confiables y sustentables para sus socios en todo el mundo.
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