Comunicado. Roche anunció que la FDA aceptó la solicitud de nuevo medicamento de la empresa y ha concedido revisión prioritaria a inavolisib, un tratamiento oral en investigación, en combinación con palbociclib (Ibrance) y fulvestrant.
El régimen basado en inavolisib se evaluó en pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación PIK3CA , receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, después de una recurrencia en o dentro de los 12 meses posteriores a completar el tratamiento endocrino adyuvante.
La revisión prioritaria se basa en los resultados positivos de la fase III INAVO120, que mostraron que el régimen basado en inavolisib duplicó con creces la supervivencia libre de progresión, reduciendo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 57% en comparación con palbociclib y fulvestrant solos (15 meses frente a 15 meses). 7.3 meses; índice de riesgo [HR] = 0.43, IC del 95%: 0.32-0.59, p <0,0001) en el entorno de primera línea.
Los datos de supervivencia general (SG) eran inmaduros en el momento del análisis primario, pero se observó una clara tendencia positiva (HR estratificado = 0,64, IC del 95%: 0.43-0.97, p = 0.0338 [límite de 0.0098]).
"La adición de inavolisib al tratamiento estándar retrasó significativamente la progresión de la enfermedad en el entorno de primera línea y tiene el potencial de extender la supervivencia de las personas con cánceres de mama metastásicos que albergan mutaciones PIK3CA. Damos la bienvenida a la designación de Revisión Prioritaria de la FDA para inavolisib, lo que subraya la urgencia de llevar esta posible opción de tratamiento, la mejor de su clase, a los pacientes lo más rápido posible”, dijo Levi Garraway, director médico de Roche y director de desarrollo global de productos.
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