Comunicado. Bayer anunció la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la EMA, buscando la aprobación en la Unión Europea (UE) para el uso de finerenona en pacientes adultos con IC con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%, es decir, FEVI levemente reducida (HFmrEF) o FEVI preservada (HFpEF).
Finerenone es un antagonista selectivo no esteroide del receptor de mineralocorticoides (nsMRA) y el primer fármaco dirigido a la vía del receptor de mineralocorticoides (MR) que ha demostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con IC con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40% en el estudio de fase III FINEARTS-HF. Finerenone ya se comercializa como Kerendia o, en algunos países, como Firialta, y está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (DT2) en más de 90 países de todo el mundo, incluidos China, Europa, Japón y Estados Unidos.
“El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con una FEVI del 40% o superior plantea desafíos únicos, que dejan a los pacientes con pocas opciones terapéuticas efectivas. Si se aprueba, finerenona tiene el potencial de convertirse en un nuevo pilar para abordar esta forma común de insuficiencia cardíaca, ofreciendo esperanzas de mejores resultados en una población de pacientes que ha estado desatendida durante mucho tiempo”, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer.
La insuficiencia cardiaca (IC) es un problema de salud pública en rápido crecimiento que afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo y al menos a 15 millones de personas sólo en Europa. Aproximadamente la mitad de estos pacientes padecen IC con una FEVI ≥40%, que se asocia a múltiples comorbilidades, lo que hace que la enfermedad sea compleja de tratar. Las tendencias temporales sugieren que esta creciente población pronto representará la mayoría de los pacientes hospitalizados por IC. Según un estudio, los costos estimados relacionados con la insuficiencia cardíaca en la UE en un año son de aproximadamente 29 mil millones de euros. La mayor parte de los costos se debe a las hospitalizaciones repetidas.
También se han presentado solicitudes de autorización de comercialización de finerenona para esta forma común de IC en Estados Unidos y en China, y estas solicitudes están actualmente bajo revisión. Seguirán más solicitudes regulatorias ante las autoridades sanitarias de otros países del mundo. Las solicitudes se basan en datos positivos del estudio FINEARTS-HF, que forma parte de MOONRAKER, uno de los programas de ensayos clínicos de fase III más grandes hasta la fecha en IC, con más de 15 mil pacientes en total, cuyo objetivo es establecer un conocimiento integral de finerenona en IC en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos.
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