Comunicado. Novartis anunció que la FDA aprobó Pluvicto (lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetan) para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) que han sido tratados con una terapia con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) y se considera que es apropiado retrasar la quimioterapia.
La indicación ampliada, que prácticamente triplica el número de pacientes elegibles para recibir Pluvicto, se basa en los resultados del ensayo de fase III PSMAfore. En el estudio, Pluvicto redujo el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 59% (HR = 0.41; IC del 95%: 0.29, 0.56; p < 0.0001) en comparación con un cambio en el ARPI en pacientes con CPRCm positivo para PSMA tras el tratamiento con ARPI. En un análisis exploratorio actualizado, Pluvicto duplicó con creces la mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica (11.6 meses frente a 5.6 meses).
En el estudio PSMAfore, el análisis final de supervivencia global (SG) favoreció numéricamente a Pluvicto, con un cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de 0,91 (IC del 95 %: 0,72; 1,14), pero no fue estadísticamente significativo. El análisis de SG se vio afectado por la alta tasa de pacientes que pasaron del grupo control a Pluvicto (60,3 %). Tras ajustar por el cambio de grupo, el cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de SG fue de 0,59 (IC del 95%: 0,38; 0,91) con el método de ponderación de la probabilidad de censura inversa (IPCW).
Resultados adicionales del estudio PSMAfore mostraron que Pluvicto presentó un perfil de seguridad consistente y favorable. Los eventos adversos de todos los grados notificados con mayor frecuencia para Pluvicto fueron principalmente de grado 1-2 e incluyeron sequedad bucal (61%), fatiga (53%), náuseas (32%) y estreñimiento (22%). Pluvicto no afectó la capacidad de los pacientes para recibir tratamiento con quimioterapia posterior.
“La aprobación hoy de una indicación ampliada para Pluvicto ofrece más opciones a casi el triple de pacientes, lo que nos permite consolidar las terapias con radioligandos como un pilar fundamental en la atención oncológica”, afirmó Víctor Bultó, presidente de Novartis para EE. UU. “Como pioneros en el campo de la terapia de respuesta rápida (RLT), Novartis se compromete a brindar educación, recursos y soluciones prácticas a los profesionales de la salud para garantizar el acceso a todos los pacientes que enfrentan esta compleja enfermedad”.
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