Comunicado. La FDA actualizó la etiqueta de Dupixent (dupilumab), de Sanofi, indicado para la dermatitis atópica, agregando datos de eficacia y seguridad para pacientes de 12 años o más con dicho padecimiento con afectación incontrolada de manos y/o pies de moderada a grave.
Estos datos de la fase 3 provienen del primer y único ensayo que evalúa un producto biológico específicamente para esta población difícil de tratar y también se agregaron a la etiqueta de Dupixent en la Unión Europea, con presentaciones regulatorias en curso en otros países.
Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación, Sanofi, indicó: “Vivir con dermatitis atópica en las áreas más esenciales del cuerpo, como las manos y los pies, puede hacer que las actividades diarias, como caminar y escribir, sean increíblemente onerosas, incluso en el caso de que los síntomas de la enfermedad sean leves en otros lugares. Desafortunadamente, el tratamiento de la dermatitis atópica en manos y pies ha sido históricamente difícil y no se han realizado ensayos de fase 3 que evalúen un producto biológico en esta población de pacientes. Tener estos datos agregados para esta población difícil de tratar es importante para los médicos que buscan herramientas para tratar a estos pacientes y refuerza la eficacia y seguridad ya bien establecidas de Dupixent en la dermatitis atópica en general”.
Por su parte, George D. Yancopoulos, copresidente de la junta, presidente y director científico de Regeneron, dijo: “Dependemos en gran medida de nuestras manos y pies durante todo el día, lo que hace que la dermatitis atópica sea particularmente perjudicial para los pacientes que experimentan picazón constante y lesiones cutáneas dolorosas, agrietadas y sangrantes en estas áreas críticas del cuerpo. Dupixent se ha utilizado para tratar cientos de miles de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave en todo el mundo desde su aprobación inicial en Estados Unidos en 2017, y nos complace que Dupixent sea ahora el primer producto biológico con datos en la etiqueta que respaldan su uso en este subconjunto particularmente desafiante de la enfermedad”.
Los resultados de seguridad fueron en general consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en la dermatitis atópica. Los eventos adversos más comunes observados con Dupixent (≥1%) en la dermatitis atópica incluyen reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis, herpes oral, queratitis, prurito ocular, otras infecciones por el virus del herpes simple, ojo seco y eosinofilia.
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