Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio limitado (LS-SCLC) cuya enfermedad no ha progresado después de la quimiorradioterapia (QRT) basada en platino.
La autorización se basó en un dictamen positivo en los resultados del ensayo de fase III ADRIATIC, que se publicaron en The New England Journal of Medicine. Los resultados mostraron que Imfinzi redujo el riesgo de muerte en un 27% en comparación con placebo (según un índice de riesgo [HR] de supervivencia general [SG] de 0.73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.57-0.93; p = 0.0104). La mediana estimada de SG fue de 55.9 meses para Imfinzi frente a 33.4 meses para placebo. Se estima que el 57% de los pacientes tratados con Imfinzi estaban vivos a los tres años en comparación con el 48% para placebo.
Imfinzi también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 24% (basado en un HR de supervivencia libre de progresión [SLP] de 0.76; IC del 95%: 0.61-0.95; p=0.0161) frente al placebo. La SLP media fue de 16.6 meses para Imfinzi frente a 9.2 meses para placebo. Se estima que el 46% de los pacientes tratados con Imfinzi no habían experimentado progresión de la enfermedad a los dos años, en comparación con el 34% para placebo.
La farmacéutica informó que el CPCP es una forma muy agresiva de cáncer de pulmón. El CPCP-LS suele reaparecer y progresar rápidamente, a pesar de la respuesta inicial a la quimioterapia y radioterapia estándar. El pronóstico para el CPCP-LS es particularmente malo, ya que solo el 15-30% de los pacientes estarán vivos cinco años después del diagnóstico.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D de Hematología Oncológica de AstraZeneca, afirmó: “Con el 57% de los pacientes que siguen vivos a los tres años del ensayo ADRIATIC, Imfinzi tiene el potencial de transformar el tratamiento para las personas con cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado. Si se aprueba, estos pacientes tendrán acceso a la inmunoterapia por primera vez, lo que redefinirá las expectativas de supervivencia en este contexto”.
El perfil de seguridad de Imfinzi fue, en general, manejable y coherente con el perfil conocido de este medicamento. No se observaron nuevas señales de seguridad. Imfinzi está aprobado en Estados Unidos y en varios otros países para este contexto según los resultados de ADRIATIC. Actualmente, se están revisando las solicitudes de autorización en Japón y en varios otros países para esta indicación.
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