Comunicado. La FDA aprobó Dupixent (dupilumab) de Sanofi para el tratamiento de pacientes pediátricos de un a 11 años, que pesen al menos 15 kg, con esofagitis eosinofílica (EoE).
Dupixent es ahora el primer y único medicamento aprobado en Estados Unidos indicado específicamente para tratar a estos pacientes.
Esta aprobación amplía la aprobación inicial de la FDA para EoE en mayo 2022 para pacientes de 12 años o más, que pesen al menos 40 kg. La FDA evaluó Dupixent para esta indicación ampliada bajo Revisión Prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en eficacia o seguridad en el tratamiento de enfermedades graves.
La farmacéutica francesa indicó que la EEo es una enfermedad crónica y progresiva provocada en parte por una inflamación tipo 2 que daña el esófago y altera su función. La EEo puede afectar gravemente la capacidad de un niño para comer y puede experimentar acidez de estómago, vómitos, malestar abdominal, dificultad para tragar, rechazo de alimentos y retraso del crecimiento. Estos síntomas pueden afectar negativamente su crecimiento y desarrollo. Puede ser necesario un tratamiento continuo de la EEo para reducir el riesgo de complicaciones y progresión de la enfermedad. Aproximadamente 21 mil niños menores de 12 años en Estados Unidos reciben actualmente tratamiento por EoE con terapias no aprobadas. Sin embargo, es probable que la prevalencia real de niños con la enfermedad sea mayor, dado que los síntomas pueden confundirse con otras afecciones y hay retrasos en el diagnóstico.
Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, dijo: “Los niños pequeños con esofagitis eosinofílica tienen importantes necesidades médicas no cubiertas; A pesar de las opciones de tratamiento existentes, el 40% de estos niños en Estados Unidos menores de 12 años continúan experimentando síntomas de esta enfermedad. La aprobación de hoy subraya nuestro compromiso de llevar terapias a pacientes jóvenes con necesidades insatisfechas y también brinda esperanza a estos pacientes que se encuentran en una edad crítica en la que las dificultades para comer y mantener el peso afectan directamente su ingesta nutricional general y su desarrollo”.
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