Comunicado. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China informó que aprobó Sarclisa, un medicamento anti-CD38, en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido al menos una línea de terapia previa, incluida lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.
La aprobación se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 ICARIA-MM, que utiliza el estudio de vida real IsaFiRsT, con sede en China, como datos de referencia. El estudio ICARIA-MM demostró que Sarclisa en combinación con Pd redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% y dio como resultado una mejora clínicamente significativa de 6.9 meses en la supervivencia general (SG), en comparación con Pd solo. Además, el estudio IsaFiRsT, que es el primer estudio de vida real para el registro de una terapia anti-CD38 en combinación con Pd en China, mostró una tasa de respuesta general (ORR) del 82,6 % entre los pacientes adultos con mieloma múltiple (MM R/R) en recaída o refractario.
Olivier Nataf, director global de Oncología de Sanofi, informó: “Esta aprobación marca un hito importante para Sanofi en China. Los resultados del estudio de fase 3 ICARIA-MM, junto con el estudio IsaFiRsT en el mundo real, destacan el beneficio de Sarclisa para los pacientes que viven con mieloma múltiple y la importancia de vías regulatorias innovadoras para el acceso oportuno a diferentes tratamientos. Esperamos seguir construyendo alianzas sólidas con la comunidad médica, las empresas locales y las autoridades en China mientras trabajamos para ofrecer tratamientos más innovadores a los pacientes”.
A través del programa piloto Lecheng para la aplicación de datos del mundo real, la NMPA ha utilizado cada vez más evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) para ayudar a acelerar la revisión y aprobación de terapias y dispositivos médicos innovadores en China. Sarclisa fue uno de los primeros tres tratamientos autorizados para estudios del mundo real como parte del programa piloto y es el primer tratamiento contra el cáncer de sangre aprobado en base a RWE, además de datos clínicos.
Además de la aprobación de la NMPA, las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) y la Asociación China Anticáncer (CACA) incluyen a Sarclisa-Pd como una "recomendación de categoría I" y la "opción preferida" para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en primera recaída. Además de la recaída/recaída del mieloma múltiple, también se está revisando en China una solicitud de autorización para Sarclisa en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) para el mieloma múltiple de reciente diagnóstico (NDMM) en pacientes adultos no aptos para el trasplante autólogo de células madre; se espera una decisión final en los próximos meses.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Grifols presenta solicitud de licencia de productos biológicos ante la FDA para su nuevo fibrinógeno
