Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció la publicación de los hallazgos de eficacia y seguridad del estudio de fase 3 de liberación prolongada subcutánea de risperidona (RISE) en The Lancet Psychiatry. Los datos respaldaron la aprobación de la FDA para UZEDY, que fue aprobado en abril de 2023 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos mediante inyección subcutánea cada uno o dos meses utilizando una jeringa precargada.
En RISE, UZEDY prolongó significativamente el tiempo hasta la recaída inminente en 5.0 veces con una dosis una vez al mes (HR 0.200, IC del 95%: 0.109–0.367; rango logarítmico p<0.0001) y 2.7 veces con una dosis una vez cada dos meses (0.375, 0.227–0.618; rango logarítmico p<0.0001) versus placebo en pacientes con esquizofrenia, lo que corresponde a una disminución del riesgo de recaída en un 80% y un 62.5%, respectivamente. Los resultados del estudio también muestran que UZEDY proporcionó concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes dentro de las 24 horas posteriores a la administración y las mantuvo durante los intervalos de dosificación flexibles.
Además, el perfil de seguridad observado de UZEDY fue consistente con otras formulaciones aprobadas de risperidona, lo que refuerza su papel potencial como una opción de tratamiento eficaz de LAI para adultos que viven con esquizofrenia.
"La recaída sigue siendo un desafío importante y continuo para los pacientes con esquizofrenia, así como para sus cuidadores y médicos, y los hallazgos del estudio RISE demuestran que la dosificación de acción prolongada de UZEDY tiene el potencial de prolongar eficazmente el tiempo hasta la recaída. Es importante destacar que en el estudio se inscribió una población diversa de pacientes, lo que refleja el compromiso de Teva con la equidad sanitaria en la investigación y el desarrollo, además de garantizar que existan conocimientos clínicos sobre el papel de UZEDY para cada comunidad afectada por la esquizofrenia”, dijo Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Bayer amplía su red mundial de incubadoras de ciencias biológicas
