Agencias. Recientemente se dio a conocer que la FDA informó que ha restringido las importaciones de 11 productos fabricados en las instalaciones de la farmacéutica Viatris en India la después de que la inspección del regulador descubriera que había violado los requisitos federales.
La FDA emitió una carta de advertencia a Viatris relacionada con sus instalaciones de fabricación de medicamentos en Indore, en el estado central indio de Madhya Pradesh, dijo la compañía, sin revelar los detalles específicos de la advertencia.
Los 11 productos ya no serán aceptados en Estados Unidos hasta que se levante la carta de advertencia, dijo Viatris en un comunicado. No quedó claro de inmediato cuáles eran los productos afectados. El fabricante de medicamentos dijo que la instalación fabrica dosis orales acabadas, como comprimidos y cápsulas.
Debido a la preocupación por la escasez, la agencia ha hecho excepciones condicionales para cuatro productos, dijo Viatris. Podría haber potencial para excepciones adicionales basadas en discusiones posteriores con la FDA.
Cabe mencionar que Viatris se formó mediante la fusión del negocio de medicamentos sin patente de Mylan y Pfizer. Cuenta con cuatro centros en la India que fabrican comprimidos y cápsulas para una amplia gama de categorías terapéuticas como antibacterianos, medicamentos para la diabetes y terapias cardiovasculares, según su página web.
Viatris dijo que su respuesta a la carta de advertencia y a la alerta de importación se presentaría dentro de los plazos requeridos. La empresa indicó que había aplicado inmediatamente un plan de remediación en el lugar y que estaban en marcha las acciones correctivas y preventivas necesarias, y también contrató a expertos externos independientes para apoyar el plan de remediación.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
GEMMABio obtiene 34 mdd en financiación inicial para impulsar avances en terapia genética
