Comunicado. Centivax, una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de amplio espectro para combatir patógenos que evolucionan rápidamente, anunció una colaboración estratégica con Emery Pharma, organización de investigación por contrato especializada en soluciones que cumplen con las normas GLP/CGMP para pruebas analíticas, pruebas bioanalíticas y microbiología. Esta asociación aprovecha la experiencia de Emery Pharma para desarrollar un ensayo de liberación de potencia que cumple con las normas GLP y que permite la IND para lotes GMP del candidato clínico de vacuna universal contra la influenza de Centivax, Centi-Flu.
En el marco de esta colaboración, Emery Pharma establecerá un ensayo de potencia in vitro y expresión de Centi-Flu basado en espectrometría de masas, que servirá como el ensayo definitivo de liberación de lotes necesario para validar las dosis de vacuna fabricadas para su uso en la clínica y las dosis comerciales posteriores a la aprobación. La experiencia de Emery Pharma permite una resolución cuantitativa sin precedentes para garantizar que los lotes fabricados de Centi-Flu se liberen con una potencia y una calidad uniformes para todos los componentes. La asociación establece además un proceso compatible para los ensayos de liberación de lotes de potencia que permiten además la continuación de las vacunas universales de la plataforma Centivax centrada en anticuerpos y epítopos de células T.
“Elegimos a Emery Pharma por su reconocida excelencia en pruebas bioanalíticas avanzadas de BPL/CGMP. Contar con un socio de confianza para llevar a cabo un riguroso desarrollo in vitro de nuestro ensayo de potencia de liberación de lotes es crucial para la necesidad inmediata de iniciar ensayos clínicos de nuestra primera vacuna candidata universal y, a largo plazo, para acelerar aún más nuestra línea de desarrollo de vacunas. La experiencia de Emery Pharma garantizará que lancemos al mercado un producto de vacuna universal de calidad y consistente, capaz de generar una inmunidad amplia y duradera contra la gripe, en todo momento”, afirmó Jacob Glanville, director ejecutivo de Centivax.
Ron Najafi, director ejecutivo de Emery Pharma, añadió: “Centivax es pionera en el desarrollo de vacunas innovadoras y estamos orgullosos de apoyar sus esfuerzos proporcionando las pruebas críticas necesarias para confirmar la eficacia en las primeras etapas. Nuestra colaboración ayudará a agilizar el camino desde la investigación hasta el desarrollo clínico, garantizando que estas vacunas estén respaldadas por una sólida validación científica”.
Al combinar las tecnologías de vacunas de próxima generación de Centivax con las capacidades de pruebas avanzadas de Emery Pharma, las dos compañías apuntan a acelerar el desarrollo de vacunas que puedan proteger a la humanidad de los desafíos de enfermedades infecciosas más urgentes del mundo.
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