Comunicado. La presidencia del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) emitió a la Cofepris reconocimiento como miembro afiliado.
El MDSAP es una iniciativa global que establece la forma en la que los reguladores de dispositivos médicos abordan la auditoría de su fabricación. Proporciona un estándar legal global para el cumplimiento de sistemas de calidad, reduciendo barreras burocráticas y facilitando la integración de cadenas de suministro internacional, garantizando productos de máxima calidad y eficacia en mercados de todo el mundo.
Este nombramiento se obtuvo como resultado del acuerdo por unanimidad del Consejo de Autoridades Reguladoras del MDSAP, conformado por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés); la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil (ANVISA); el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada); la FDA, así como el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA), quienes evaluaron el marco regulatorio de la Cofepris respecto a dispositivos médicos, así como los propósitos de implementación y uso del mecanismo.
“Hemos construido una estrategia integral que reúne acciones de fortalecimiento de conocimientos, como son sesiones de capacitación, cooperación internacional y participación en foros multilaterales, actualización del marco regulatorio nacional e incorporación a mecanismos y foros de armonización. Todos estos son motores para alcanzar la convergencia y poder aplicar mecanismos de reliance”, expuso Amina Hayat Achaibou Taright, directora de Asuntos Internacionales de la Cofepris, al presentar la solicitud de México para formar parte de MDSAP.
Además, recordó que México es parte de dos acuerdos comerciales que tienen capítulos específicos para dispositivos médicos, que buscan facilitar el comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas al comercio: el T-MEC con México, Estados Unidos y Canadá, y la Alianza del Pacífico, integrada por México, Chile, Colombia y Perú.
Y dijo que se ha desarrollado un proyecto de acuerdo de equivalencia, cuyo objetivo es reformular y agilizar los criterios de reconocimiento, estandarizando con mayor claridad su aplicación, y ampliando el alcance a otras autoridades internacionales.
También destacó la reciente publicación la edición 5.0 del Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el documento técnico nacional más avanzado en este campo en el país, cuya importancia radica en que puede actualizarse más rápidamente que otras normas técnicas o leyes generales de salud, proporcionando así un marco legislativo más flexible.
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