Comunicado. En 1974, se marcó el inicio de una nueva era en el comercio con el primer escaneo de un código de barras lineal. Originalmente, era solo una forma de agilizar la búsqueda de precios en los supermercados, pero ahora, es el estándar global.

Aunque los códigos de barras lineales aún son la herramienta principal con más de 6 mil millones de escaneos diarios, la demanda de más información nos lleva a algo mejor. Aquí es donde GS1 Digital Link, el nuevo código 2D toma forma.

GS1 Digital Link, es un código de barras más inteligente. En lugar de solo llevar el precio, este nuevo código lleva un enlace web que conecta el producto con el mundo digital; Con la creciente demanda de información, las marcas están poniendo varios códigos en los productos y eso puede ser un problema, GS1 Digital Link viene a simplificar todo. Un solo código 2D, lleno de datos, que hace más fácil todo, desde la maquinaria de almacén hasta nuestra alacena inteligente.

Este cambio mejorará la experiencia de los consumidores para con tu producto y los fabricantes podrán dar tanta información como lo deseen, así como promociones, publicidad o simplemente conocer todos los productos de la marca, ahora por lo único que se preocuparan será por cómo imprimirlo correctamente.

Domino se compromete a ayudar a las marcas y fabricantes a prepararse para este cambio. Hemos desarrollado una gama de soluciones compatibles a nivel mundial diseñadas para manejar el procesamiento rápido de datos serializados y la impresión rápida y de alta calidad de códigos 2D, así como sistemas y soluciones de visón para verificar la precisión del código y facilitar el intercambio de datos.

El GS1 Digital Link llega oficialmente en 2027, esta transición representa un cambio significativo en el mundo de los códigos de barras, ofreciendo beneficios en transparencia, autenticidad del producto y compromiso del consumidor. Para los fabricantes, prepararse para esta evolución implica considerar la gestión de datos y la calidad del código, y contar con el respaldo de proveedores de codificación y marcaje globales, como Domino.

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Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión favorable a vacuna Patria contra Covid-19

EMA apoyará creación de la Agencia Africana de Medicamentos

Comunicado. La Cofepris, la Secretaría de Educación, Ciencia, Tecnología e Innovación (Sectei) de la Ciudad de México y la Universidad de la Salud (Unisa) de la Ciudad de México firmaron un convenio para formalizar el inicio de la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas.

Este acuerdo de colaboración también tiene el objetivo de apuntalar el desarrollo de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS), que forma parte de los esfuerzos de integración que México ha emprendido para aportar al fortalecimiento de las capacidades regulatorias de la región de las Américas.

Desde la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), donde se firmó el convenio, el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, sostuvo que la falta de capacitación continua en ciencias regulatorias y su ausencia en la currícula universitaria arrastraba una praxis deficiente en las funciones de regular y proveer medicamentos de calidad, eficaces y accesibles para todos, por lo que Cofepris asumió el desafío de dar un paso más y construir esta escuela, junto con otras agencias reguladoras de América Latina, un proyecto pionero en la región.

“Gracias al proyecto de cooperación para el fortalecimiento del sistema de medicamentos y vacunas con la Unión Europea y la Organización Panamericana de la Salud, ambas aquí presentes, la Escuela Regional de Regulación Sanitaria pronto dejará de ser un proyecto para pasar a ser una realidad consolidada”, indicó el titular de la comisión.

Y destacó que “un gran proyecto como el presente requiere pasos firmes, y por eso hoy nos encontramos en esta magna institución para colocar las primeras piedras: por un lado, la firma de convenio de colaboración con Sectei y la Universidad de la Salud y, por otro, la presentación del Programa Académico de la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas”.

Jennifer Feller, encargada de la Subsecretaría de Relaciones Exteriores, recordó que esta escuela es un ejemplo de cooperación exitosa entre México, la Unión Europea y América Latina y el Caribe, que contribuirá a cerrar las brechas de desigualdad en nuestra región. Recordó que el acceso a la salud es un derecho de todos y que esta iniciativa contribuirá a garantizar una mejor respuesta a las emergencias sanitarias que dicten los tiempos ordinarios y extraordinarios.

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Abbott lanza el sistema recargable más pequeño del mundo con capacidades de programación remota para tratar trastornos del movimiento

Breye Therapeutics inicia dosificación oral de tratamiento en pacientes con retinopatía diabética

Comunicado. Abbott anunció que recibió la aprobación de la FDA para lanzar el sistema DBS Liberta RC, el dispositivo más pequeño de estimulación cerebral profunda (DBS) recargable con programación remota, para tratar a personas que viven con trastornos del movimiento. El sistema DBS Liberta RC también requiere la menor cantidad de recargas que cualquier sistema DBS aprobado por la FDA, y la mayoría de las personas solo necesita 10 sesiones de recarga al año.

La comunicación entre las personas y sus médicos es fundamental para garantizar una atención excepcional, especialmente para quienes padecen enfermedades crónicas, como la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial, que pueden tratarse con terapia de estimulación cerebral profunda.

El sistema Liberta RC DBS es el único dispositivo DBS recargable compatible con la clínica virtual NeuroSphere patentada de Abbott, una tecnología de atención conectada, primera en su tipo en Estados Unidos, que permite a las personas comunicarse con sus médicos, garantizar la configuración y la funcionalidad adecuadas, y reciba nuevos entornos de tratamiento de forma remota según sea necesario sin tener que poner un pie en el consultorio de un médico.

Aproximadamente con la altura y el ancho de la esfera de un reloj inteligente, el sistema Liberta RC DBS es aproximadamente un 31% más pequeño que otros dispositivos DBS recargables e implantables de uso común disponibles actualmente en Estados Unidos. Cuando se usa en configuraciones estándar, el sistema Liberta RC DBS de Abbott necesita debe recargarse tan sólo cada 37 días, o 10 veces al año, utilizando un cargador inalámbrico que se coloca sobre el dispositivo. Para los usuarios que prefieren un programa de carga semanal, sólo se necesitan 30 minutos de carga.

El sistema de carga inalámbrico permite que las personas estén activas mientras lo usan y pueden recargar completamente el sistema Liberta RC DBS dos veces antes de tener que enchufarlo nuevamente. El sistema, que puede controlarse mediante un controlador de paciente suministrado por Abbott o un dispositivo iOS compatible y seguro, ofrece a los usuarios notificaciones útiles y configuraciones personalizables para una experiencia de carga personalizada.

“Al desarrollar el sistema Liberta RC DBS, nos hemos centrado en las experiencias únicas de personas con enfermedades crónicas como trastornos del movimiento. En Abbott, estamos comprometidos a abordar estas diversas necesidades. Este sistema ejemplifica nuestro impulso para brindar soluciones que prioricen al paciente, combinando terapia efectiva, recarga sin esfuerzo y capacidades de programación remota”, afirmó Pedro Malha, vicepresidente de neuromodulación de Abbott.

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Se formaliza especialidad educativa que fortalecerá la capacidad regulatoria de las Américas

Breye Therapeutics inicia dosificación oral de tratamiento en pacientes con retinopatía diabética

Comunicado. Breye Therapeutics, empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla nuevas terapias orales para enfermedades vasculares de la retina en oftalmología, anuncia el inicio de un ensayo clínico de fase 1b /2a. para investigar la danegaptida, después de la administración oral, en pacientes que padecen edema macular diabético (EMD).

Breye está desarrollando nuevos fármacos oftalmológicos orales para abordar la necesidad de terapias más efectivas y menos onerosas para millones de pacientes que sufren deterioro de la visión debido a la retinopatía diabética (RD) o la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE). Si bien se ha desarrollado con éxito productos administrados por vía intravítrea para pacientes con enfermedad en etapa avanzada, actualmente las opciones de tratamiento son limitadas para pacientes en etapas tempranas o moderadas.

Como terapia oral, la danegaptida se dirige a los eventos patológicos centrales en la RD, incluido el desacoplamiento célula-célula, la muerte celular vascular apoptótica y la fuga vascular, en etapas más tempranas de la progresión de la enfermedad.

Con datos de seguridad derivados de más de 500 participantes en ensayos clínicos, datos toxicológicos sólidos y sólidos resultados no clínicos de eficacia in vitro e in vivo, existe un fuerte respaldo para el potencial de danegaptide para abordar las patologías oculares clínicas centrales de fuga vascular y degradación capilar. Los efectos positivos del tratamiento de estas patologías han sido validados clínicamente.

Ulrik Mouritzen, director ejecutivo de Breye Therapeutics, dijo: “El lanzamiento del ensayo clínico de fase 1b /2a para danegaptide representa un hito importante hacia la realización de nuestra misión de desarrollar soluciones de tratamiento administradas por vía oral más eficaces y accesibles a nivel mundial para pacientes con riesgo de visión. Pérdida de visión y ceguera. La carga que soportan los pacientes con retinopatía diabética es significativa y aquellos que experimentan pérdida de visión y ceguera enfrentan amenazas a su salud física y mental y a su calidad de vida en general. En Breye, estamos comprometidos a ayudar a tratar la enfermedad antes ofreciendo soluciones efectivas. terapias orales, a pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas o nulas”.

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Abbott lanza el sistema recargable más pequeño del mundo con capacidades de programación remota para tratar trastornos del movimiento

EMA presenta revisión de la guía para PYMES del sector farmacéutico

Agencias. La EMA presentó una nueva revisión para las pequeñas y medianas empresas (PYMES), integradas en el sector farmacéutico. Entre numerosos cambios, se encuentra la nueva descripción general del reglamento de ensayos clínicos y su sistema de información.

En concreto, la guía del usuario ofrece información completa sobre el marco legislativo de la Unión Europea (UE) para medicamentos y, además, describe los requisitos para el desarrollo y la autorización de estos medicamentos para uso humano y veterinario.

Con base en información de la EMA, se ha convertido en una “fuente de información de referencia” para las PYMES y los desarrolladores académicos. Siempre siendo un punto de apoyo y ayuda para “navegar por el sistema de regulación de medicamentos de la UE”.

En cuanto a la nueva versión, recalcan que incorpora cambios importantes en el marco legal y regulatorio de la UE, entre los que se incluyen: la regulación de dispositivos médicos; los sistemas de TI; descripción general de plataformas; la gestión de datos y la comunicación segura con la red EMA/UE; los productos límite; orientación sobre productos con incertidumbre en el marco regulatorio; la evaluación de riesgos ambientales; orientación sobre la utilización de Big Data para la toma de decisiones; EU-M4all; orientación para el acceso a medicamentos de alta prioridad para pacientes fuera de la UE; la iniciativa OPEN; y la información sobre la colaboración de la EMA con reguladores de fuera de la UE en la evaluación científica de determinados medicamentos.

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Breye Therapeutics inicia dosificación oral de tratamiento en pacientes con retinopatía diabética

Glenmark lanza primer biosimilar de fármaco antidiabético liraglutida en la India

Comunicado. Glenmark Pharmaceuticals dio a conocer que lanzó, por primera vez en la India, un biosimilar del popular fármaco antidiabético liraglutida. El medicamento se comercializa bajo la marca Lirafit tras la aprobación del Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI). Su precio reducirá el costo de la terapia en aproximadamente un 70% y estará disponible sólo con receta médica.

La liraglutida pertenece a la clase de fármacos agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), que aumentan la secreción de insulina dependiente de glucosa y disminuyen la secreción apropiada de glucagón. Ha sido aprobado a nivel mundial para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos en Estados Unidos y la Unión Europea.

“Glenmark se enorgullece de presentar Lirafit, un biosimilar novedoso y asequible del fármaco liraglutida, por primera vez en la India. Los ensayos clínicos han demostrado que ayuda a mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 junto con enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas y obesidad. La liraglutida también ha demostrado tener un impacto positivo en los resultados de seguridad cardiaca y renal entre los pacientes en ensayos clínicos, lo que la convierte en una opción de tratamiento eficaz para pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Con este lanzamiento, ahora nos hemos aventurado en el mercado de los antidiabéticos inyectables dando otro paso significativo en el espacio de la terapia para la diabetes”, comentó Alok Malik, presidente y director comercial de Formulaciones en India, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

La liraglutida tiene una eficacia comprobada para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los ensayos clínicos realizados en pacientes adultos indios con diabetes mellitus tipo 2 durante un período de 24 semanas han demostrado que Lirafit es eficaz, seguro y bien tolerado. Los ensayos también revelaron una eficacia y un perfil de seguridad no inferiores al de la liraglutida de referencia. Los beneficios adicionales de la liraglutida incluyen la reducción efectiva de los parámetros glucémicos, la reducción de peso y la seguridad cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

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EMA presenta revisión de la guía para PYMES del sector farmacéutico

Amadix anuncia que la FDA otorga designación de dispositivo innovador al análisis de sangre de detección preventiva del cáncer colorrectal

Comunicado. Amadix, empresa biotecnológica española, anunció que PreveCol, su análisis de sangre para la detección del cáncer colorrectal, recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA. Con este hito, Amadix se convierte en la primera empresa europea en anunciar este reconocimiento por la detección precoz del cáncer colorrectal.

PreveCol ha demostrado tener el potencial de ofrecer un gran beneficio significativo a los pacientes y ha demostrado tener una mejor eficacia diagnóstica que las pruebas de detección de cáncer colorrectal actualmente aprobadas en Estados Unidos.

El Programa de Dispositivos Avanzados de la FDA tiene como objetivo brindar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a dispositivos médicos novedosos al acelerar el proceso de evaluación y aprobación previa a la comercialización. Cabe destacar que el Programa de Dispositivos Avanzados refleja el compromiso de la FDA con la innovación de dispositivos que conduzcan a un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades humanas que ponen en peligro la vida o que debilitan irreversiblemente.

“Obtener este reconocimiento por parte de la FDA es un hito importante para nuestra empresa. Nos motiva a seguir trabajando para llevar PreveCol a los pacientes americanos lo antes posible. Seguiremos previniendo la aparición del cáncer colorrectal y las complicaciones derivadas de la actual tratamientos”, afirmó Rocío Arroyo, directora general de Amadix.

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Glenmark lanza primer biosimilar de fármaco antidiabético liraglutida en la India

Amadix anuncia que la FDA otorga designación de dispositivo innovador al análisis de sangre de detección preventiva del cáncer colorrectal

Comunicado. El fabricante de vacunas Indian Immunologicals (IIL) lanzó recientemente la primera vacuna contra la hepatitis A desarrollada localmente en la India. La vacuna Havisure representa un importante paso adelante en la lucha de la India contra la hepatitis A y está preparada para hacer una contribución sustancial a la salud pública, dijo la filial de la Junta Nacional de Desarrollo Lácteo (NDDB) en un comunicado sobre su lanzamiento en Hyderabad.

Actualmente, la India importa vacunas contra la hepatitis A. La vacuna del IIL, que llega después de ocho años de trabajo, es un verdadero significado de Atma Nirbhar Bharat, dijo el director general, K. Anand Kumar. Se estaba implementando después de extensos estudios que abarcaron desde estudios de toxicología preclínica en animales, ensayos de fase I en seres humanos hasta ensayos de fase 2/3 en ocho centros en los que participaron casi 500 voluntarios sanos de varios grupos de edad. “También hicimos un estudio de no inferioridad [comparándola con] la vacuna GSK en el que se encontró que nuestra vacuna era muy comparable”, dijo.

Havisure se fabricará en la planta de Gachibowli de IIL en Hyderabad. “El mercado interno es nuestro enfoque inicial; la autosuficiencia del país es importante, planeamos producir un millón de dosis al año", dijo, aunque se negó a compartir los costos de desarrollo.

Y agregó: “Tenemos nuestra red de distribución en la India y también exportamos vacunas a 50 países... también exportaremos (la vacuna contra la hepatitis A(”, dijo Kumar, añadiendo que el IIL buscará la precalificación de la OMS para Havisure, ya que eso le daría acceso. a muchos mercados en el extranjero.

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GSK anuncia aprobación en China de su tratamiento para asma grave con fenotipo eosinofílico

MSD inicia colaboración de investigación con Unnatural Products

Comunicado. GSK anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó Nucala (mepolizumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma eosinofílica grave en adultos y adolescentes de 12 años o más. Nucala es el primer tratamiento dirigido a la interleucina-5 (IL-5) aprobado para su uso en China en pacientes adultos y adolescentes con esta afección.

La farmacéutica informó que el asma es una carga de salud importante en China que afecta a aproximadamente 46 millones de adultos. De ellos, aproximadamente el 6% experimenta asma grave, que confiere el impacto más sustancial en la vida diaria, se asocia con un mayor riesgo de exacerbaciones que requieren hospitalización y una mayor probabilidad de ataques de asma potencialmente fatales. En China, el 15,5% de las personas con asma han experimentado una exacerbación que requirió una visita al hospital en los 12 meses anteriores.

Kaivan Khavandi, vicepresidente senior, director global de I+D de Respiración e Inmunología de GSK, afirmó: “Estamos encantados con esta aprobación, respaldada por evidencia en una población china. Millones de personas en China con asma eosinofílica grave ahora pueden beneficiarse potencialmente del avance en el manejo que Nucala podría ofrecer, un testimonio del compromiso continuo de GSK para redefinir el manejo de las enfermedades respiratorias a nivel mundial”.

La aprobación para su uso en asma grave se basa en datos positivos de un ensayo de fase III separado entre pacientes chinos. Los resultados del estudio chino refuerzan los datos existentes sobre mepolizumab en pacientes con asma grave. Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido para mepolizumab y no surgieron nuevos problemas de seguridad específicos de los pacientes chinos. El programa de desarrollo clínico global incluyó cuatro ensayos clínicos clave: DREAM 9, MENSA 10, SIRIUS 11 y MUSCA. Estos ensayos establecieron el perfil de eficacia y seguridad de mepolizumab en pacientes con asma grave con fenotipo eosinofílico con datos de seguridad provenientes de estudios fundamentales, a largo plazo y del mundo real.

Esta es la segunda indicación de mepolizumab en China, con la aprobación para su uso en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) recibida en 2021. Los estudios epidemiológicos, clínicos y fisiopatológicos muestran que los pacientes con EGPA generalmente también tienen asma, que a menudo es grave.

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Indian Immunologicals presenta vacuna contra hepatitis A desarrollada localmente

MSD inicia colaboración de investigación con Unnatural Products

Comunicado. Unnatural Products (UNP), una empresa de biotecnología que combina la inteligencia artificial (IA) con la química para permitir la próxima generación de terapias dirigidas molecularmente, anunció una colaboración con MSD para aplicar su tecnología y diseñar y desarrollar candidatos macrocíclicos contra una diana terapéutica oncológica.

“Esta colaboración con MSD aprovecha los macrociclos contra uno de los objetivos oncológicos más desafiantes y es un testimonio del progreso que hemos logrado en la focalización intracelular y la importancia de encontrar nuevas formas de abordar los objetivos más difíciles en oncología. Merck ha estado durante mucho tiempo a la vanguardia de la ciencia de vanguardia y nos sentimos alentados por lo que podremos lograr juntos”, dijo Cameron Pye, CEO y cofundador.

Co base en los términos del acuerdo, la UNP recibirá un pago inicial no revelado y será elegible para pagos por hitos de hasta aproximadamente 220 mdd asociados con el desarrollo y comercialización de un producto candidato. “MSD continúa aprovechando nuestras sólidas capacidades de química medicinal para avanzar en nuestra cartera de productos oncológicos. Esperamos trabajar con el equipo de Unnatural Products para desarrollar candidatos para este desafiante objetivo oncológico”, afirmó Rob Garbaccio, vicepresidente y director de química de descubrimiento de MSD.

La compañía indicó que los macrociclos y los péptidos cíclicos ofrecen una oportunidad para expandir radicalmente el genoma farmacológico. Los macrociclos de origen natural se han utilizado como medicamentos esenciales en una variedad de indicaciones durante décadas. Su mayor tamaño y sus favorables propiedades similares a las de los fármacos permiten que los macrociclos alcancen objetivos intracelulares demasiado complejos para moléculas pequeñas o repliquen la potencia y selectividad de los anticuerpos en una forma de dosificación oral.

Para abordar la panoplia de objetivos que han estado completamente fuera de los límites de enfoques anteriores o que solo han cedido ante estrategias biológicas y de anticuerpos inyectables, la UNP aprovecha una plataforma paralela impulsada por la química y la inteligencia artificial que dota a los macrociclos sintéticos específicos y diseñados con la favorable semejanza de los fármacos de macrociclos evolucionados que se encuentran en la naturaleza.

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Novo Nordisk invierte 2,300 mdd en Francia para producir fármacos contra obesidad