Comunicado. Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca con la adición de pemetrexed y quimioterapia basada en platino fue aprobado en Japón para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con receptor de factor de crecimiento epidérmico mutado (EGFRm) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21 (L858R).
La aprobación de la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) se basó en los resultados del ensayo de fase III FLAURA2, que también se publicaron en The New England Journal of Medicine
Los resultados mostraron que Tagrisso con la adición de quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38% según la evaluación del investigador en comparación con Tagrisso en monoterapia, que es el estándar de atención global de primera línea (cociente de riesgo [HR] 0.62; intervalo de confianza del 95% [IC] 0.49-0.79; p<0.0001). La mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) fue de 25,5 meses para los pacientes tratados con Tagrisso más quimioterapia, una mejora de 8.8 meses frente a la monoterapia con Tagrisso (16.7 meses).
El cáncer de pulmón es la causa más común de muertes relacionadas con el cáncer tanto a nivel mundial como en Japón. Es el segundo tipo de cáncer más prevalente en Japón, con más de 135 mil pacientes diagnosticados cada año.
Por su parte, la aprobación por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) se basó en los resultados del ensayo de fase III FLAURA publicado en The New England Journal of Medicine y en los resultados de un análisis de subgrupo exploratorio preespecificado sobre eficacia y seguridad en pacientes chinos, que se presentó en el Congreso Asiático 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología de AstraZeneca, dijo: “Tagrisso, con la adición de quimioterapia en FLAURA2, no solo ha demostrado una supervivencia libre de progresión sin precedentes en la población general del ensayo, sino también entre los pacientes chinos, lo que reduce el riesgo de enfermedad. progresión a casi la mitad. Esta aprobación refuerza Tagrisso como terapia básica en el cáncer de pulmón con mutación EGFR y reconoce su importante papel, como monoterapia o con quimioterapia, para abordar la alta prevalencia de esta enfermedad en los países asiáticos y China, específicamente”.
