Comunicado. Amgen anunció que la FDA aprobó BLINCYTO (blinatumomab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un mes o más con CD19 positivo leucemia linfoblástica aguda (LLA-B) precursora de células B con cromosoma negativo en la fase de consolidación, independientemente del estado de enfermedad residual medible (ERM).
“B-ALL es un cáncer de sangre agresivo con una gran necesidad insatisfecha. BLINCYTO ha ayudado a miles de pacientes con B-ALL en los últimos 10 años. La aprobación de hoy en la fase de consolidación de primera línea, independientemente del estado de MRD, nos permite llegar a más pacientes que nunca con esta terapia transformadora y de primera clase con Engager biespecífico de células T (BiTE)”, dijo Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.
La aprobación marca la tercera indicación de BLINCYTO y se basa principalmente en el ensayo clínico de fase 3 E1910 dirigido porGrupo de Investigación en Cáncer ECOG-ACRIN que estudió a pacientes con diagnóstico reciente de LLA B con cromosomas negativos que reciben tratamiento de consolidación post-inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que BLINCYTO agregado a la quimioterapia de consolidación multifase mostró una supervivencia general (SG) superior en comparación con la quimioterapia sola. La SG a 3 años fue del 84,8 % en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia (n=112) y del 69 % en el grupo de quimioterapia (n=112), con un índice de riesgo para la SG de 0.42. Con una mediana de seguimiento de 4.5 años, la SG a 5 años fue del 82.4% en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia y del 62.5% en el grupo de quimioterapia.
El estudio E1910 fue diseñado y realizado independientemente de la industria. ECOG-ACRIN patrocinó el ensayo con financiación pública del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH). Otros grupos de redes financiados por el NCI participaron en el estudio. Además, Amgen proporcionó BLINCYTO y apoyo a través de una investigación cooperativa del NCI y Acuerdo de Desarrollo.
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