Comunicado. Novartis anunció que la FDA otorgó a Scemblix (asciminib) la aprobación acelerada para pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP Ph+) recién diagnosticada con diagnóstico positivo para el cromosoma Filadelfia.
La aprobación acelerada se basa en la tasa de respuesta molecular mayor (MMR) en la semana 48 del ensayo de fase III ASC4FIRST que comparó Scemblix una vez al día con todos los demás inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) estándar de atención (SoC) seleccionados por el investigador (imatinib, nilotinib, dasatinib y bosutinib). En el estudio, Scemblix demostró tasas de MMR superiores en ambos criterios de valoración primarios en la semana 48 frente a los TKI estándar de atención (SoC) seleccionados por el investigador e imatinib solo. La aprobación continua para la indicación recién diagnosticada puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico a partir de la evidencia confirmatoria.
La indicación ampliada en pacientes con LMC en fase crónica Ph+ aumenta aproximadamente cuatro veces la población elegible para Scemblix, incluidos los adultos recién diagnosticados y los que recibieron tratamiento previamente. Los pacientes recién diagnosticados tendrán ahora acceso a un tratamiento que ha demostrado una eficacia superior a todas las terapias estándar y un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
“Estamos orgullosos de ayudar a redefinir el tratamiento de la LMC una vez más con Scemblix, a medida que continuamos cumpliendo con nuestro compromiso de más de 20 años con la innovación y el apoyo en la LMC. A pesar de los numerosos avances en el campo, los pacientes aún necesitan opciones de tratamiento que sean altamente efectivas con un perfil de tolerabilidad favorable para ayudarlos a lograr resultados significativos mientras controlan enfermedades crónicas. Con esta aprobación, podemos ofrecer a los pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica recién diagnosticados una nueva opción de tratamiento que combina ambas, con el potencial de cambiar la trayectoria de muchas más personas que viven con LMC”, afirmó Victor Bulto, presidente de Novartis en Estados Unidos.
Si bien los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) han transformado la LMC en una enfermedad crónica, los desafíos de eficacia y seguridad continúan obstaculizando el éxito del tratamiento a largo plazo para muchos pacientes. Muchos pacientes recién diagnosticados no cumplen con los objetivos de respuesta molecular y muchos interrumpen o cambian el tratamiento debido a la intolerancia. Casi la mitad de los pacientes con LMC no cumplen con los hitos de eficacia (MMR) y casi uno de cada cuatro pacientes interrumpe o cambia el tratamiento dentro de un año.
“Si bien actualmente hay una variedad de inhibidores de la tirosina quinasa eficaces disponibles para los pacientes recién diagnosticados, los médicos con frecuencia han tenido que sopesar sacrificar la eficacia o la tolerabilidad”, afirmó el Dr. Jorge Cortes, director del Georgia Cancer Center. “En el primer ensayo de su tipo, ASC4FIRST, Scemblix logró resultados impresionantes en los tres parámetros de eficacia, seguridad y tolerabilidad en comparación con todos los inhibidores de la tirosina quinasa de uso habitual. Estos datos de Scemblix tienen el potencial de cambiar la práctica médica”.
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