Comunicado. Vertex Pharmaceuticals Incorporated anunció que la FDA aceptó la aceptado la presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para suzetrigina, un inhibidor selectivo de la señal de dolor NaV1.8, oral y en fase de investigación para tratar el dolor agudo de moderado a severo. La suzetrigina tiene el potencial de ser la primera nueva clase de medicamento para tratar el dolor agudo en más de 20 años.
La FDA ha otorgado a la suzetrigina una revisión prioritaria y ha asignado una fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) de 30 de enero de 2025. La FDA ya ha otorgado a suzetrigina las designaciones Fast Track y Breakthrough Therapy para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo.
“La aceptación de la solicitud de la FDA para suzetrigina hoy marca un hito fundamental para llevar este nuevo y transformador analgésico no opioide a los millones de pacientes que sufren dolor agudo de moderado a severo cada año en Estados Unidos. La concesión de una revisión prioritaria por parte de la FDA refuerza aún más la gran necesidad insatisfecha en el tratamiento del dolor agudo, y la presentación nos acerca un paso más a nuestro objetivo de llenar el vacío entre los medicamentos con buena tolerabilidad pero eficacia limitada y los medicamentos opioides con eficacia terapéutica pero con riesgos conocidos, incluido el potencial adictivo”, dijo Nia Tatsis, vicepresidente ejecutivo y director de Regulación y Calidad en Vertex.
La compañía informó que el dolor agudo es una afección incapacitante y se define como un dolor que dura menos de tres meses. Se estima que a más de 80 millones de personas se les prescribe un medicamento para el dolor agudo cada año en Estados Unidos bido a las opciones de tratamiento limitadas, existe una necesidad insatisfecha en el manejo del dolor agudo para mejorar la experiencia del paciente y reducir la carga económica y social.
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