Comunicado. La FDA anunció que autorizó la comercialización de la primera prueba de antígenos de venta libre (OTC) para Covid-19 de ACON Laboratories. La prueba originalmente autorizada para uso de emergencia en 2021, es ahora la segunda prueba casera que completa con éxito una vía tradicional de revisión previa a la comercialización de la FDA y la primera indicada para su uso en niños menores de 18 años. El anuncio se produce tras la aprobación de una prueba casera molecular a principios de este año.
“Esto marca el último paso adelante en nuestros esfuerzos para ayudar a los desarrolladores de pruebas a brindar a los estadounidenses opciones continuas para pruebas de COVID seguras y efectivas que se pueden realizar completamente en casa. La FDA continúa trabajando de manera proactiva con los desarrolladores de pruebas que desean comercializar sus productos más allá de las autoridades de uso de emergencia. Esto es parte del esfuerzo más amplio de la FDA para avanzar en el desarrollo y la disponibilidad de pruebas caseras para una variedad de afecciones médicas para ampliar el acceso de los pacientes. a las pruebas”, dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
La prueba casera de antígeno Flowflex Covid-19 es una prueba de lectura visual autorizada para uso doméstico de venta libre por parte de personas sintomáticas dentro de los seis días posteriores a la aparición de los síntomas. Está autorizado para personas de 14 años o más que se hacen la prueba ellos mismos, o para adultos que hacen la prueba a personas de dos años o más. En un estudio revisado por la FDA, esta prueba identificó correctamente el 89.8% de las muestras positivas y el 99.3% de las negativas en individuos con signos y síntomas de infección de las vías respiratorias superiores.
Al igual que las pruebas de antígenos autorizadas para uso de emergencia, esta prueba debe usarse al menos dos veces en tres días con al menos 48 horas entre pruebas.
Esto significa que una persona sintomática con un resultado inicial negativo debe volver a realizarse la prueba una vez entre 48 y 72 horas después de la primera prueba utilizando una prueba de antígeno para Covid-19 o realizar un seguimiento con una prueba molecular de Covid-19.
La FDA revisó la prueba casera de antígeno ACON Flowflex Covid-19 a través de la vía de revisión previa a la comercialización 510(k). Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo anterior comercializado legalmente.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Takeda obtiene distinción Top Diversity Company por segundo año consecutivo
