Comunicado. La Cofepris implementó modificaciones a la Norma Oficial Mexicana (NOM) 177-SSA1-2013, con el fin de agilizar los registros de medicamentos genéricos y biosimilares.
Dicha norma establece los criterios para el desarrollo de pruebas clínicas con el fin de demostrar que un medicamento genérico y biosimilar tiene eficacia similar a la de un innovador. Cofepris implementó cambios con el objetivo de eliminar obstáculos técnicos para el registro de este tipo de medicamentos en México, pues reconoce los estudios conducidos en países con criterios iguales o superiores a los de México, con autoridades sanitarias acreditadas por la OMS, como instancias de referencia.
En esta primera etapa, los medicamentos biosimilares aún deberán presentar los resultados de estudios realizados en el país durante la prórroga del registro sanitario debido a que aún se requiere realizar ajustes en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) para eliminar este requisito, en el marco de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico.
Asimismo, se trabaja en modificar de manera integral la norma para establecer reglas claras, principalmente para la conducción de estudios clínicos enfocados en demostrar la eficacia de medicamentos biosimilares.
Estas adecuaciones impactan de forma positiva tanto a empresas de fabricación extranjera, como empresas mexicanas que adquieran licencias de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, pues durante el proceso de registro serán reconocidos los estudios realizados en el país de origen, siempre y cuando sus autoridades sanitarias estén acreditadas como de referencia por la OMS.
Con esta medida, México también avanza en la instrumentación del reliance (proceso de armonización mediante el cual se alinea la normatividad local con estándares o requerimientos internacionales) en favor de la población, pues existen facilidades regulatorias para continuar ampliando la oferta terapéutica, tanto de medicamentos de síntesis químicas, como medicamentos biosimilares, utilizados como tratamientos de vanguardia en la atención a enfermedades como cáncer o diabetes.
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