Comunicado. Los médicos tienen una nueva opción de tratamiento para muchos de los pacientes pediátricos más graves con insuficiencia cardica y shock cardiogénico. Johnson & Johnson MedTech anunció que la FDA amplió las indicaciones de las bombas cardiacas Impella 5.5 con SmartAssist e Impella CP con SmartAssist, otorgando la aprobación previa a la comercialización (PMA) para su uso en pacientes pediátricos específicos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) sintomática y shock cardiogénico. Una PMA es el nivel más alto de aprobación otorgado por la FDA para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Impella 5.5 e Impella CP permiten la recuperación cardíaca como parte de la plataforma de bomba cardíaca más pequeña del mundo. Johnson & Johnson MedTech se asoció con la Red de Mejora de Resultados de Terapias Cardiacas Avanzadas (ACTION) para proporcionar los datos del mundo real necesarios para respaldar el uso de Impella 5.5 e Impella CP, ambas bombas cardiacas del lado izquierdo, para pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca aguda sintomática y shock cardiogénico. ACTION es una red de atención médica global compuesta por pacientes, familias, médicos, investigadores y representantes de la industria que colaboran con el liderazgo de ACTION para mejorar los resultados para los pacientes.
“Esto marca un logro monumental para los niños con insuficiencia cardíaca, ya que, históricamente, esta área de la atención pediátrica ha recibido una financiación insuficiente y no se ha estudiado lo suficiente. Estamos orgullosos de haber trabajado con Johnson & Johnson MedTech en esta aprobación crucial y esperamos seguir colaborando para mejorar la atención de estos pacientes vulnerables”, afirmaron Angela Lorts y David Rosenthal, cofundadores de ACTION.
Las bombas cardiacas Impella CP e Impella 5.5 descargan el ventrículo izquierdo del corazón, lo que permite que el corazón descanse y, al mismo tiempo, garantiza el suministro de sangre oxigenada a todo el cuerpo. La enmienda de la PMA amplía el uso de los dispositivos Impella del lado izquierdo a pacientes pediátricos específicos que pesan ≥52 kg para Impella CP y ≥30 kg para Impella 5.5.
“La oportunidad de tratar los corazones de pacientes pediátricos con nuestra tecnología de soporte vital es increíble y nos llena de gratitud. Este hito nos motiva a seguir innovando soluciones para aumentar la cantidad de años de vida que estos pacientes tienen y pueden pasar con sus familias y seres queridos”, afirmó Sonya Bhavsar, directora sénior de I+D, ECP & Pediatrics Platform, Heart Recovery de Johnson & Johnson MedTech.
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