Comunicado. MSD (Merck Sharp and Dohme) y EyeBio anunciaron el inicio del ensayo de fase 2b/3 BRUNELLO que evalúa Restoret (MK-3000, anteriormente EYE103) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).
MK-3000 es un anticuerpo tetravalente triespecífico en fase de investigación, posiblemente el primero de su clase, que actúa como agonista de la vía de señalización del sitio de integración relacionado con Wingless (Wnt). El inicio del ensayo BRUNELLO se basa en los resultados del estudio de fase 1/2 abierto AMARONE de MK-3000 en pacientes con DME y degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD).
“Los datos del estudio de fase 1/2 AMARONE aportaron pruebas preliminares del potencial de MK-3000 para los pacientes con enfermedades de la retina. El inicio del ensayo BRUNELLO marca un hito importante en nuestro trabajo con nuestros nuevos colegas de MSD, impulsados por el objetivo común de ofrecer nuevas opciones muy necesarias para los pacientes con edema macular diabético”, afirmó David Guyer, fundador, director ejecutivo y presidente de EyeBio.
BRUNELLO es un ensayo de fase 2b/3 aleatorizado, doble ciego ( NCT06571045 ) que evalúa la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de Restoret intravítreo (IVT) (MK-3000) frente a ranibizumab de control activo en pacientes con DME. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1:1 para recibir regímenes de dosis baja y alta de MK-3000 o ranibizumab cada cuatro semanas durante el primer año. En el segundo año, la frecuencia del tratamiento para los participantes cambiará en función de un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Los criterios de valoración primarios duales son la seguridad y el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio hasta la semana 52 en el ojo del estudio de los participantes, utilizando la visión estandarizada del Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS).
Ambas compañía información que el EMD es una afección grave de la retina que supone un riesgo para la visión y que puede provocar ceguera y una reducción de la calidad de vida si no se trata. El EMD afecta a unas 750 mil personas en Estados Unidos y se produce cuando los vasos sanguíneos dañados se filtran hacia la retina, lo que provoca una inflamación en la mácula, la región central de la retina crucial para una visión precisa necesaria para las actividades cotidianas. Se prevé que la prevalencia del EMD aumente con la creciente incidencia de la diabetes.
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