Agencias. La FDA manifestó su creciente preocupación por los efectos que la escasez de dispositivos médicos está teniendo en las poblaciones más vulnerables, incluidos los pacientes pediátricos y neonatales, declaró Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
En una reciente advertencia a la FDA, Tarver destacó que la falta de dispositivos médicos especializados, como respiradores neonatales, tubos respiratorios y catéteres de hemodiálisis, obliga a los médicos a adaptar equipos diseñados para adultos. Este escenario genera una atención subóptima y expone a los pacientes más jóvenes a mayores riesgos. “La escasez de estos dispositivos críticos plantea una amenaza creciente para la atención al paciente, especialmente para nuestras poblaciones más jóvenes y vulnerables”, explicó Tarver, quien asumió el liderazgo del centro el pasado mes de octubre.
Según la FDA, la escasez de dispositivos médicos tiene múltiples causas: desde desastres naturales y problemas en la capacidad de fabricación hasta limitaciones en la esterilización de dispositivos con óxido de etileno y una insuficiente inversión en innovación para atender las necesidades pediátricas y neonatales.
Tarver también subrayó los recientes avances en la Unión Europea, donde los fabricantes están obligados a notificar con antelación interrupciones en el suministro de dispositivos médicos. Este enfoque contrasta con la regulación estadounidense, que solo requiere notificaciones durante emergencias de salud pública.
“A medida que evoluciona el panorama regulatorio global, la FDA corre el riesgo de quedarse atrás en nuestra capacidad de proteger a los pacientes al garantizar la disponibilidad de dispositivos en los Estados Unidos”, advirtió.
Para mitigar el impacto de la escasez, la FDA solicitó al Congreso nuevas autoridades legales que permitan extender los requisitos de notificación de suministro más allá de las emergencias de salud pública. Además, Tarver señala la necesidad de una financiación completa para la Oficina de Resiliencia de la Cadena de Suministro del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). “Juntos, la FDA, los proveedores de atención médica, los pacientes, los hospitales y el Congreso pueden trabajar para garantizar que los pacientes pediátricos y de otras poblaciones reciban la atención que necesitan sin interrupciones”, concluyó.
La falta de transparencia en la cadena de suministro y la dependencia de notificaciones voluntarias han demostrado ser ineficaces, dejando a hospitales y sistemas de salud mal preparados. La FDA, con apoyo legislativo y financiero, busca reforzar su capacidad para identificar, prevenir y mitigar las interrupciones en el suministro de dispositivos críticos, especialmente para los pacientes más vulnerables.
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