Comunicado. La farmacéutica dio a conocer que la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización para Elahere (mirvetuximab soravtansina) para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, resistente a platino con positividad para el receptor de folato alfa (FRα), que hayan recibido entre uno y tres esquemas de tratamiento sistémico previos. Este fármaco es el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) dirigido al receptor de folato alfa (FRɑ) aprobado en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte.
El cáncer de ovario es una de las principales causas a nivel mundial de muerte por cáncer ginecológico. La mayoría de las pacientes presentan la enfermedad en estadios avanzados y suelen someterse a cirugía, seguida de quimioterapia basada en platino. Por desgracia, la mayoría de las pacientes pueden desarrollar resistencia al platino. Tradicionalmente, las opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de ovario resistente a platino (CORP) han sido limitadas, y las disponibles suelen ocasionar efectos adversos que pueden repercutir negativamente en la calidad de vida.
“La aprobación de este fármaco por la Comisión Europea ofrece una alternativa para las pacientes que reciben la desafortunada noticia de que su cáncer de ovario ha reaparecido”, explicó Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie.
La autorización de comercialización de este fármaco está respaldada por los datos del ensayo clínico fase 3 MIRASOL, de ámbito global, abierto, aleatorizado y controlado. Las participantes en el ensayo tenían 18 años o más y la enfermedad había progresado durante o después de recibir entre una y tres líneas de tratamiento previo. Los tumores de las pacientes debían expresar altos niveles de FRɑ (≥75 % de las células con una intensidad de tinción de membrana ≥2+) evaluados mediante el producto sanitario de diagnóstico in vitro Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1). El objetivo principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. Los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG).
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