Comunicado. La FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) para la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para Dupixent (dupilumab) en la urticaria crónica espontánea (UCE), afección inflamatoria de la piel que causa urticaria e hinchazón repentinas y debilitantes en la piel.
La CRL establece que se requieren datos de eficacia adicionales para respaldar una aprobación; no identificó ningún problema con la seguridad o la fabricación. Un ensayo clínico en curso (Estudio C) continúa inscribiendo pacientes, y se esperan resultados para fines de 2024 que se espera que proporcionen datos de eficacia adicionales.
Sanofi y Regeneron indicaron que siguen comprometidos a trabajar con la FDA para avanzar en el estudio de Dupixent para pacientes que viven con UCE y que no están controlados adecuadamente con antihistamínicos.
El uso potencial de Dupixent en UCE se encuentra actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad reguladora ha evaluado completamente la seguridad y eficacia.
El programa de ensayos clínicos, conocido como LIBERTY-CUPID, incluye los estudios A, B y C, tres ensayos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que evalúan la eficacia y seguridad de Dupixent en dos poblaciones de pacientes diferentes. con UCE no controlada.
El estudio A evaluó Dupixent como terapia complementaria a los antihistamínicos H1 estándar en comparación con los antihistamínicos solos en 138 pacientes con UCE de seis años o más que permanecieron sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos y no fueron tratados previamente con omalizumab. Los datos de eficacia y seguridad del Estudio A fueron la base del sBLA. El estudio B evaluó Dupixent en 108 pacientes con UCE de entre 12 y 80 años que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento estándar y fueron intolerantes o respondieron de manera incompleta al omalizumab, y los resultados proporcionaron datos de respaldo adicionales para la sBLA. El estudio C es un ensayo en curso que investiga Dupixent en la misma población que el estudio A.
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