Comunicado. Ambas compañías farmacéuticas anunciaron que la FDA aprobó la inyección de Selarsdi (ustekinumab-aekn) para uso subcutáneo, como biosimilar de Stelara, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y para la artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos de seis años o más. En el marco de la asociación estratégica entre Teva y Alvotech, Teva es responsable de la comercialización exclusiva de Selarsdi en Estados Unidos.
“La aprobación de Selarsdi, que es nuestra segunda aprobación de biosimilar este año, subraya el compromiso de Teva de ampliar la disponibilidad, el acceso y la aceptación de esta importante opción de tratamiento para los pacientes en los EEUU. El mercado de biosimilares está creciendo, tanto a nivel mundial como en EEUU, y los biosimilares son un componente clave para cumplir con la estrategia Pivot to Growth de Teva. El modelo de asociación que hemos establecido nos permite aprovechar nuestra presencia comercial y experiencias a nivel mundial a medida que avanzamos para llevar biosimilares adicionales al mercado”, dijo Thomas Rainey, vicepresidente senior de acceso al mercado estadounidense en Teva.
Robert Wessman, presidente y director ejecutivo de Alvotech, añadió: “Estamos encantados de anunciar nuestra segunda aprobación de biosimilar en EEUU, que es el trigésimo octavo mercado aprobado para nuestro biosimilar de Stelara a nivel mundial. Llevar Selarsdi al mercado estadounidense a principios del próximo año presenta una oportunidad importante para mejorar el acceso de los pacientes a un producto biológico vital en enfermedades inflamatorias y contribuir a la reducción de la presión inflacionaria en los costos de atención médica. El desarrollo de Selarsdi aprovechó nuestra plataforma de fabricación y desarrollo especialmente diseñada para biosimilares. Poder desarrollar el biosimilar en el mismo tipo de célula y proceso de perfusión contínua que se utilizó para el producto de referencia facilitó el éxito del programa de desarrollo”.
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano (mAb) que se dirige selectivamente a la proteína p40, un componente común a las citoquinas interleucina (IL) -12 e IL-23, que desempeñan funciones cruciales en el tratamiento de enfermedades inmunomediadas como la psoriasis y la artritis psoriásica. Alvotech desarrolló y produce Selarsdi utilizando células Sp2/0 y un proceso de perfusión contínua, que son el mismo tipo de línea celular huésped y proceso utilizados en la poducción de Stelara.
La aprobación de la FDA de Selarsdi, denominado AVT04 durante el desarrollo, se basó en una totalidad de evidencia, incluidos datos analíticos y clínicos. El programa de desarrollo clínico incluyó datos de: 1) Estudio AVT04-GL-301, un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 52 semanas de duración para demostrar una eficacia equivalente y comparar la seguridad e inmunogenicidad entre Selarsdi y el producto de referencia Stelara en pacientes con enfermedad moderada hasta psoriasis crónica grave en placas.
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