Agencias. El Ministerio de Salud de la India notificó el pasado 06 de enero la modificación del Anexo M de las Reglas sobre Medicamentos y Cosméticos de 1945. A partir de ahora, las empresas farmacéuticas deberán atenerse a nuevas medidas de fabricación para garantizar que se cumplan las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) de la OMS para garantizar un control de calidad sólido sobre los productos farma.
La notificación establece que los fabricantes deben asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos para garantizar que sean aptos para el uso previsto, cumplan con los requisitos de la licencia y no pongan en riesgo a los pacientes debido a una seguridad, calidad o eficacia inadecuada.
Los nuevos cambios introducidos en el Anexo M incluyen la introducción de un sistema de calidad farmacéutica (PQS), gestión de riesgos de calidad (QRM), revisión de la calidad del producto (PQR), calificación y validación de equipos y un sistema de almacenamiento computarizado para todos los productos farmacéuticos.
Sudarshan Jain, secretario general de la Alianza Farmacéutica India (IPA), declaró que “la revisión del Anexo M por parte del gobierno es un paso positivo y un hito importante para el sector farmacéutico indio; esto elevará y actualizará los estándares de calidad de los medicamentos, reforzando la reputación de nuestra industria y mejorando los resultados de los pacientes”.
En agosto de 2023, el Ministerio de Salud afirmó que menos de una cuarta parte de las 8.500 pequeñas fábricas de medicamentos del país oriental cumplían con los estándares internacionales establecidos por la OMS sobre la fabricación de medicamentos. Ante esta situación, se fijaron un plazo de seis meses para las pequeñas empresas y de doce meses para las grandes para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
El Anexo M revisado tiene 13 partes que proporcionan pautas GMP para los requisitos específicos para la fabricación de medicamentos farmacéuticos. Las reglas revisadas tienen cinco nuevas categorías de medicamentos, incluidos productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas como hormonas sexuales, esteroides (anabólicos y androgénicos), sustancias citotóxicas, productos biológicos y radiofármacos.
Las normas GPM crean y aportan calidad a un producto mediante el control de materias, métodos, procesos, personal y entornos. Se incorporaron por primera vez en el Anexo M de las Normas sobre Medicamentos y Cosméticos de 1945 en del año 1988 y realizaron su última modificación en junio de 2005.
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