Comunicado. Teva Pharmaceuticals y Sanofi anunciaron que el estudio de fase 2b RELIEVE UCCD cumplió con sus criterios de valoración principales en pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC). RELIEVE UCCD investigó duvakitug (TEV'574/SAR447189), un anticuerpo monoclonal IgG1-λ2 humano dirigido a TL1A, para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de moderada a grave.
En el estudio RELIEVE UCCD, el 36.2% (dosis baja) y el 47.8% (dosis alta) de los pacientes con CU tratados con duvakitug alcanzaron una remisión clínica en comparación con el 20,45 % con placebo; las tasas ajustadas a placebo fueron del 15.7% (dosis baja) y del 27.4% (dosis alta) en la semana 14 (p = 0.050 y 0.003 respectivamente). En los pacientes con EC, el 26.1% (dosis baja) y el 47.8% (dosis alta) tratados con duvakitug alcanzaron una respuesta endoscópica en comparación con el 13% con placebo; las tasas ajustadas a placebo fueron del 13% (dosis baja) y del 34.8% (dosis alta) en la semana 14 (p = 0.058 y <0.001, respectivamente). En general, el efecto del tratamiento fue consistente en todos los subgrupos. Este es el primer y único estudio aleatorizado y controlado con placebo que evalúa el impacto de un anticuerpo monoclonal anti-TL1A en la EC. Se espera que los resultados detallados se presenten en un foro científico en 2025.
En general, el duvakitug fue bien tolerado tanto en la colitis ulcerosa como en la enfermedad de Crohn, sin que se identificaran signos de seguridad. Las tasas generales de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento fueron similares entre duvakitug y placebo tanto en la colitis ulcerosa como en la enfermedad de Crohn (50% frente a 50%). Todos los EA informados tanto en la colitis ulcerosa como en la enfermedad de Crohn fueron inferiores al 5%.
“Los resultados del estudio RELIEVE UCCD han superado nuestras expectativas y estoy profundamente conmovido por el potencial de duvakitug para ayudar a tratar y mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que viven con EII. Estos resultados positivos refuerzan la capacidad de Teva para desarrollar y acelerar el acceso a medicamentos innovadores. Estamos entusiasmados de colaborar en la siguiente fase de desarrollo con nuestro socio, Sanofi, y nos gustaría agradecer a los investigadores y pacientes que participaron en este estudio”, afirmó Eric Hughes, director de I+D global y Director médico de Teva.
Y por su parte, Houman Ashrafian, vicepresidente ejecutivo y director de I+D de Sanofi, dijo: “Estos resultados sin precedentes demuestran que duvakitug podría representar la próxima frontera en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Si la magnitud del efecto persiste en el programa de Fase 3, creemos que tendremos un medicamento diferenciado para los pacientes con EII que necesitan urgentemente nuevas opciones. El programa duvakitug y esta asociación subrayan la estrategia de Sanofi de seguir la ciencia para identificar y desarrollar rápidamente medicamentos innovadores para los pacientes”.
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